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随着美国众议院和参议院制订的《21世纪治疗法案》出台，患者将更快更方便获得新的医疗技术，这在2015年上半年医疗器械的获批数量中已有所体现。 上半年已有26个医疗设备获得FDA上市前批准或税费减免，今年将有望看到比过去十年来更多的新产品获批上市（见图1）。  审批提速安全性受质疑 美国FDA器械审批PMA路径的快速审批程序于4月开始生效。然而，这一措施目前并未受到大众的欢迎。《纽约时报》7月17日一则社论指出，由于《21世纪治疗法案》放低了对临床数据的考量，可能会使得安全性较低的医疗技术通过审批。 这一警告是由两名心脏病专家提出的。截至目前，今年心脏病治疗领域通过PMA快速审批通道和HDE器械审评通道（人道主义器械豁免）获批的有11个心脏病器械批文，与2014年全年的数量相同。 2015年上半年心脏病诊疗器械审批的平均时长为15.2个月，快于所有种类器械审批时长平均水平的17.1个月。另外，诊断成像和伤口愈合管理设备的审批时长也短于平均水平。 FDA对于新型和高风险设备的审评审批是否足够严谨，还值得商榷。但业内普遍认为，FDA的审批要求比欧洲监管机构更为严格。值得注意的是，2015年上半年所有通过PMA或HDE通道的设备平均获批时间为17.1个月，与去年的16.7个月相比还稍长一点。 |
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