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(十)腔道(口) 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 (十一)创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 (十二)组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。 (十三)血液循环系统 血管(毛细血管除外)和心脏。 (十四)中枢神经系统 脑和脊髓。 (十五)独立软件 具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。 (十六)具有计量测试功能的医疗器械 用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。 (十七)慢性创面 各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。 第四条 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。 第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形： (一)根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。 (二)根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。 (三)根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括： 无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。 有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。 |
NB300、350、380维修手册
2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
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