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据了解，截止2015年5月，递交创新医疗器械特别审批申请的企业逾百家，但仅有27个产品进入了国家创新医疗器械公示名单。对于获得创新医疗器械名号的产品，按照要求不降低、程序不减少的原则不再排队优先进入注册流程。
可见，上述新模式在一定程度上推动了创新医疗器械产品的发展。但是其效果并不显着，对于本身已经是医疗器械生产企业的注册申请人，这种模式的调整并没有给它们带来政策红利。它们的注册申请活动，和在“先生产许可、后产品注册”的原模式下并没有什么实质效果上的不同。
换言之，新《条例》对注册生产之间关系模式的调整，在医疗器械技术创新发展上起到的推动力明显不足。
另外，还值得提及的是，新《条例》出台了医疗器械注册证的延续规定。按照2000年版《条例》的规定，对于注册证书有效期届满的产品应该重新注册。
而重新注册意味着重新走一遍注册流程，可能还涉及耗时较长的注册检验以及临床评价。要求一个安全有效性并没有发生实质改变的产品，仅仅因为注册证到期而需要重新申请注册，这样的规定是十分不合理的。
因此，新《条例》对于医疗器械注册证有效期届满的情形，规定可以实行注册延续。这对于持有医疗器械注册证的企业，是真正的政策大礼包。
尽管按照注册延续收费的规定，企业需要支付一笔延续注册费，但较之重新注册要付出的成本，仍然十分划算！当然，对于不符合延续注册条件的注册证，一是可以注销，二是可以重新注册。这对维护注册公平，也是不可缺少的。
注册管理制度，在整个医疗器械安全监管格局中处于非常重要的位置。因此，它对行业产生的影响也非常深远。它作为医疗器械质量安全监管的源头，一直受到监管部门的重视。
在以后的实践中，我们应当继续探索完善注册审评审批机制的方法途径，缩短先进监管理念和实际管理绩效之间的差距，为医疗器械国产化提供助力，真正让群众的用械安全有更严实的保障。
（中国医疗器械）
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