2014年8月19日，创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年4号)”。这是2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》正式实施以来，CMDE公示的第4批审查结果。

国家食品药品监督管理总局自2014年2月7日发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来，短短半年时间，就审批了9个产品进入特批绿色通道，其中值得关注的是中山大学达安基因股份有限公司生产的21三体、18三体和13三体检测试剂盒。试剂盒可用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断，也就是目前广为人知的无创产前检测。基因测序相关产品进入快速审批通道，显示出国家对基因测序领域的大力支持，基因测序行业进入发展的黄金期。

以下是CMDE创新医疗器械特别审批申请审查公示结果汇总：

产品名称：组织工程人角膜内皮

申 请 人：青岛宇明生物技术有限公司

公示时间：2014年8月20日至2014年9月3日