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  • 增材技术“智”造健康
    摘要:众所周知,快速发展的增材制造技术(3D打印)已涉足多个领域,其中在医疗生物领域已有大量应用。3D打印技术不仅能为医疗生物行业提供更完整的个性化解决方案,还将促进再生医学领域在人造活体组织与器官方面的研究。 ...
  • 3D打印 大有可为 医用增材制造技术标准化工作持续推进
    摘要:近年来,医用增材制造技术(3D打印)在医疗领域发展迅速。为应对新一轮技术变革,自2014年起,中国食品药品检定研究院(以下简称 中检院 )作为全国医用增材制造标准技术归口单位开展医用增材制造医疗器械的检验技术 ...
  • 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点征求意见
    摘要:近日,国家药品监管局医疗器械技术审评中心起草了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》(以下简称 征求意见稿 ),并在网上公开征求意见。征求意见时间截止到3月31日。 征求意见稿包括适用范围、 ...
  • 为民把好进口药械质量关
    摘要:为民把好进口药械质量关 ——12家境外医疗器械企业被责令整改,一进口药物在国内暂停销售使用 近日,国家药品监管局发布通报,要求美国、日本、韩国、德国、法国5个国家的12家医疗器械企业进行整改。 境外检查结 ...
  • 欧盟关于定制医疗器械的监管思路及启示
    摘要:增材制造技术(3D打印)是近几年新兴的一种制造技术,其工艺流程是以逐层连续沉积材料制成三维实体。欧盟医疗器械法规(MDR)中没有针对3D打印医疗器械的规定,但有专门章节描述应用3D打印技术的产品,即个性化定制 ...
  • 科普视频|伽马相机
    摘要:1958年美国科学家Anger成功研制出了第一台伽马相机,使得核医学影像技术从放射性核素扫描仪的静态显像发展到了动态显像。为了纪念Anger,伽马相机又称为Anger相机。伽马相机可采用闪烁探测器、半导体探测器或多丝正 ...
  • 放疗江湖的“名刀”一览
    放疗江湖的“名刀”一览
    摘要:前言:如今,放疗已成为治疗恶性肿瘤的主要手段之一,大约70%以上的肿瘤患者都需要行放射治疗。放疗的限制较少,尤其对于那些手术暴露困难,重要功能区域肿瘤侵入或无法切除的肿瘤,如脑瘤、脊柱肿瘤、肺癌等,放疗 ...
  • FDA政策密集出台,医疗器械“安全”监管上升到历史新高度!
    摘要:因为美国政府停摆,对于FDA的很多关注都留在了FDA会不会因为缺少经费就此关门,但是FDA在政府关门期间,依然铁了心推动医疗器械监管的改革,从2018年年底到2019年初始持续密集地发布公告,深入地改革医疗器械审批工 ...
  • 医疗器械监管升级,引领产业高质量发展
    摘要:1月21-22日, 全国医疗器械监督管理工作会议 在北京召开。会议的主要任务是,深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神,总结2018年医疗器械监管工作,分析当前形势,
  • 职业化医械检查员队伍建设在路上
    摘要:近年来我国尽管在监管制度上已经初步形成了基于产品全生命周期的法规体系,但在专业监管队伍建设上仍需继续努力。 司法部2018年6月25日发布的《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》中规定: 国家建立职业化医疗 ...
  • 更“智慧” 才能走得更远
    摘要:近年来,人工智能仿佛一支神奇的画笔,各行各业都想拿它来添色增彩。据医疗器械技术审评中心统计,目前我国人工智能医疗器械生产企业有250余家,其中大多数属于初创公司或来自IT行业,他们希望抓住科技变革的机遇, ...
  • 医疗AI获资本青睐 企业关注“三类证”
    摘要:随着中国医疗人工智能(AI)产业狂飙突进,创业者和产业巨头竞相杀入,医疗AI领域的竞争愈加激烈。在资本助力下,国内有近百家医疗AI创业公司获得投资,总融资逾200亿元。仅2018年上半年就有18起投融资,其中8起融资
  • 同心协力开创新局面 2018年各地医疗器械监管工作亮点集萃
    摘要:编者按:2018年,我国医疗器械审评审批制度改革工作全面推进,监管力度进一步加大,注册管理水平进一步提高,产业创新持续发展,全年未发生重大质量安全事件,医疗器械安全形势整体平稳。本版特别推出各地一年来的工 ...
  • 飞利浦主动召回33982台病人监护仪、2650台心电图机!
    飞利浦主动召回33982台病人监护仪、2650台心电图机!
    摘要:新年伊始,国家药品监督管理局官网又见飞利浦两则医疗器械主动召回报告,召回产品包括33982台病人监护仪和2650台心电图机,召回级别均为二级。其中,33982台病人监护仪中,中国销售数量占到4723台,包括CM10、CM12、 ...
  • 胶囊内镜发展史之梦想照进现实
    胶囊内镜发展史之梦想照进现实
    摘要:胶囊内窥镜是一种使用微型无线摄像头拍摄消化道照片的装置。胶囊内窥镜摄像头位于您吞咽的维生素大小的胶囊内。当胶囊穿过你的消化道时,相机会拍摄数千张照片,这些照片会传输到你腰部佩戴的记录器上。《胶囊内窥镜 ...

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