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  • “中国器审”企业服务功能再优化
    摘要:欢迎大家关注我们的微信公众号 中国器审 ,里面有企业服务功能。 近日,在由国家药品监管局医疗器械技术审评中心(以下简称 器审中心 )主办、国家药品监管局高级研修学院(以下简称 高研院 )承办的医疗器械注册电 ...
  • 创新背景下,器械临床评价工作加速奔跑
    摘要:近年来,鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措,让医疗器械行业获得巨大新动能,实现产业快速发展。 在审评审批改革推进过程中,企业耗时较长、投入较大 ...
  • “航母级”高端医械是怎样炼成的
    摘要:一直以来,我国医疗器械企业更多的是扮演追随者和模仿者的角色,缺乏创新和活力,市场份额主要集中在中低端领域,高端领域依然还是外资品牌占据主导地位。中国医疗器械蓝皮书2019版(以下简称蓝皮书)指出,我国医疗 ...
  • 医疗器械上市后监管风险会商会召开
    摘要:4月16日,国家药品监管局在京召开2019年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议交流讨论了当前医疗器械监管状况和存在问题,会商医疗器械上市后监管风险,强化医疗器械风险防控,推动提升医疗器械质量安全保障 ...
  • FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
    摘要:近期,美国食品药品管理局(FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害,FDA正在努力重新审视该类产品的监管。例如,借助外部 ...
  • 让药械组合产品更好地服务大众
    摘要:随着科技的不断发展和进步,越来越多的创新型组合产品不断涌现,如数字化药物、组织工程医疗产品、药械组合产品等。药械组合产品作为组合产品的重要类别之一,正由原来相对小众的产品类型逐渐向适应大众化发展。 ...
  • 完善医疗器械标准 夯实注册审评改革基础
    摘要:2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,该意见的贯彻落实将有助于进一步优化管理系统与产业结构,提升产业竞争力,更好适应公众临床需要。 医疗 ...
  • 种植牙成本几何 口腔市场暴利链条解构
    摘要:种一颗牙到底花多少钱合适? 我跑了6家医院和民营口腔医院,被搞得一头雾水,从几千元到几万元的都有, 4月13日,在北京口腔医院准备种植牙的52岁的房旭东对经济观察报记者感叹。 房旭东所言或许代表了很多牙疾患者 ...
  • 国家发改委发文,医械产业结构大调整
    摘要:4月8日,国家发改委官方网站发布了关于就《产业结构调整指导目录(2019年本, 征求意见稿)》公开征求意见的公告。(以下称《目录》)。新版内容是在2011版的基础上进行了修订,现向社会公开征求意见。 《目录》由鼓 ...
  • 盘点2018年全球10大骨科医疗器械公司
    摘要:医疗器械行业网站Medical Design Outsourcing近日发布了《2018年全球10大骨科医疗器械公司》榜单,并列举了相关公司的近期进展。以下是具体详情: 1、史赛克 2018年收入:136亿美元 史
  • 美国FDA发布再生医学先进疗法新指南
    摘要:2018年12月,美国食品药品管理局(FDA)发布警告信,称Genetech公司通过Liveyon公司分销未经FDA批准的由脐带血加工而成的人类细胞产品,并且严重违反现行良好组织操作规范(current good t
  • 药械组合:各国定义大不同
    摘要:从国际上看,美国、日本、欧盟、加拿大等国家和地区的药品管理部门对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。 按照美国法规21 CFR 3.2(e)中的定义,药械组合产品是指由药品和器械,生物制品和器械, ...
  • 医疗器械注册电子申报信息系统即将上线
    摘要:按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署,器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的建设工作,系统拟于近期上线,请大家关注国家药监局网站的通知。 3月28日,国家药监局医疗器械技 ...
  • 多家全球顶级医械公司产品召回!涉中国区销售
    摘要:近日,国家药监局发布公告,强生视力健商贸(上海)有限公司,对其生产的软性角膜接触镜(商品名:美瞳水凝)(注册证号:国食药监械(进)字2014第3223882号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量 ...
  • 医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会召开
    摘要:3月28日,国家药品监管局在京召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会,听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议,了解鼓励创新医疗器械政策落实效果,研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。国家药监局局 ...

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