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当前位置:首页 医工资讯 综合资讯

  • 匠心汇聚 器械分类日臻完善
    摘要:国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)已于8月31日正式发布。《分类目录》汇集了众多来自监管、审评、检验、临床、科研、工程领域专家学者的智慧,是一项承前启后的系统工程。 ...
  • 美国器械上市路径简介
    摘要:在美国,可通过几种途径合法上市医疗器械,一是开展临床研究,并提出上市前批准(PMA)申请,包括提供确保器械安全性和有效性合理证据;二是通过510(k)上市程序批准,显示产品实质等同于已上市产品,即参照器械, ...
  • 共寻医械产业改革创新路
    摘要:如果说,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台拉开了药品医疗器械审评审批改革的大幕,那么,近日 两办 印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将会进一步推动药品医疗器械产业 ...
  • 医械领跑医保展
    摘要:第122届广交会11月4日落下帷幕,本届广交会参展客商数量与出口成交额实现双增长。广交会新闻发言人、中国对外贸易中心副主任徐兵介绍,本届广交会各大洲采购商与会人数全面增加,出口成交同比增长。采购商报到191,95 ...
  • 美国器械上市前:基于风险 分类监管
    美国器械上市前:基于风险 分类监管
    摘要:由于美国较早立法管理医疗器械,美国食品药品管理局(FDA)创立的分类管理办法已被全球普遍接受,因此美国监管医疗器械的法规和模式在国际上有很大影响力和借鉴价值。本版将陆续刊登国家食品药品监管总局信息中心美 ...
  • 提高审批效率 净化市场环境 激发企业活力
    摘要:自2014年国家开通创新医疗器械审评审批 绿色通道 以来,上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序,占全国总数的近五分之一,其中4个产品成功取得医疗器械注册证。上海创新医疗器械项目数量跻身国内 第 ...
  • 23台大品牌进口医疗设备已被锁定!
    摘要:据云南省药监局消息,该局经过近一年的努力和逐一摸排,目前已锁定23台某国际大品牌的进口彩色超声诊断仪涉嫌为走私翻新旧医疗设备。其中8台货值金额700多万元的走私翻新的医疗设备已交辖区药监部门查处。 目前,尚 ...
  • “十三五”规划将出:大型医用设备 引导配置国产
    摘要:1月10日,国家卫计委规划与信息司侯岩司长在会议上表示, 十三五 大型医用设备配置规划即将出台,引导配置国产,甲类医疗设备目录将大幅缩小。 这无论是对医疗机构、还是大型医疗设备生产经营企业,都将带来新的变革 ...
  • 发改委赞成减免创新型三类医械产品申报费用
    摘要:近日,CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复(关于改革注册审批制度,支持国内创新型医疗器械企业研发的建议)》(以下简称建议),值得注意的是,此次建议中,明确提出了国家发展改革委赞成欧成中 ...
  • 基层中医康复器械市场巨大
    摘要:业内人士都知道,目前我国三类医疗设备器械中的一类项目绝大多数为进口产品,国产医疗设备在二类项目中占有一定比例,主要是三类医疗设备及器材的研发生产。而这些设备器材中,康复类设备占比较大,但也存在销售难题 ...
  • 未来20年,医械产值或赶超药品
    摘要:近日,由中国药品监督管理研究会、中国社会科学院社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的 2017年医疗器械蓝皮书上市发布会 在北京举行。据了解,《中国医疗器械行业发展报告(2017)》(以下简称 蓝皮 ...
  • 创新离不开企业自身能力的提高
    摘要:近日中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),进一步完善了创新医疗器械产品审评审批流程,优化了临床试验审批程序,加快了临床急需医疗器械审评审批。 国 ...
  • 上海食药监局定制式义齿加工检查员实训基地成立
    上海食药监局定制式义齿加工检查员实训基地成立
    摘要:为了提高口腔义齿质量信息的透明度,更好地保障患者的合法权益,今年3月,上海口腔义齿质量信息追溯系统,在原纸质质保卡的基础上,实现网上信息查询。而为了进一步规范与监督义齿生产加工企业打造一支专业化,职业 ...
  • 医疗器械产业散乱差局面待打破 国产化突围之路艰辛
    摘要:近期,随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的印发,医疗器械行业受到广泛关注。中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭日前指出,我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一, ...
  • 2017CMEF观察:中国DR市场发展将走向何方?
    摘要:在经济下行压力较大的宏观背景下,2016年,国内DR行业仍然保持良好的增幅态势。DR行业总体市场规模继续扩大,全年市场消化整机总量达到15000台,占据全球市场份额的15%~20%。中国DR行业经历了多年的疯狂增长,

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