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今日起执行!国家药监局新规落地,彻底影响医械企业!

2018-8-1 15:21 阅读: 522 评论: 0 来源: 环球医械网 编辑: ygzx1
[导读]万众期待的新版医疗器械分类目录开始实施!新目录有哪些变化,对医疗器械生产经营企业又有哪些影响呢? 新《分类目录》主要变化 一是架构更具科学性,更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参 ...
   万众期待的新版医疗器械分类目录开始实施!新目录有哪些变化,对医疗器械生产经营企业又有哪些影响呢?
    新《分类目录》主要变化
一是架构更具科学性,更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。
二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
三是合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
新《分类目录》医械生产经营企业受到的影响
产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的,生产企业产品分类降级的,三类降二类就无需去药监总局注册了,直接在省食药局即可进行;二类降到一类,企业产品则无需注册,只要备案即可。
   但是影响大的是部分二类降到一类,企业产品只要备案即可。主要原因是二类产品在今年6月有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》修订后,国家药监局将收回二类医械注册审评审批权,由原先的省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批。
从去年9月国家明确要执行新《分类目录》以来,各省在医疗注册审批中也出台相关政策,不断提高审评审批质量和效率。吉林省食药局局去年12月《关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定》中提出,对第三类医疗器械申报实行“一对一”对接并将注册审批时限压缩10%。
《分类目录》下主要降类产品清单

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