自2014年国家开通创新医疗器械审评审批“绿色通道”以来，上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，占全国总数的近五分之一，其中4个产品成功取得医疗器械注册证。上海创新医疗器械项目数量跻身国内“第一梯队”，增速也在全国名列前茅。这是从近日由上海市食品药品监管局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”上传来的消息。

近年来，上海积极贯彻实施创新驱动和科创中心建设国家战略，食药监管部门深化“放管服”，全力推进医疗器械审评审批制度改革，着力净化产业环境，鼓励创新，形成孵化效应，上海医疗器械领域海外科研人员回国创业的越来越多，企业研发投入明显增加，创新氛围日渐浓厚，医疗器械产业创新“提质增速”。

在上海首届“医疗器械质量安全宣传周”上，上海市局副局长徐徕表示，今年以来，上海市局多措并举，努力提升审评审批效率，鼓励医疗器械企业创新。

据徐徕介绍，今年2月起，上海市局优化第二类医疗器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更4项审评审批流程，对首次注册同步申报注册申请与体系资料，同步接受技术审评与体系核查、临床试验核查；新增设沟通交流、专家咨询环节，在此环节中，企业与监管人员可聚焦模糊点和争议点，及时互通信息、加强反馈；延续注册时间压缩近20个工作日。

为鼓励诊断/治疗罕见病、老年、儿童疾病和临床急需的医疗器械研发上市，该局建立“七优先一加强”办理机制，即优先注册检测、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床核查、优先行政审批、加强上市后监测，旨在通过“标准不降低、不排队等候、加强咨询指导”，提高审评审批效率。该机制运行后，审批速度平均加快30%。

在提高审评审批效率的同时，上海市局还注重加强检查员实训基地建设，探索“实训+实战”新模式，提高检查员专业素质。选定上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技有限公司等5家企业，作为植入介入类、有源器械类等5类代表性产品的“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”。

截至目前，已有200多名医疗器械专职、兼职生产检查员在基地接受多轮培训，基本形成高级、中级和初级检查员梯队。今年上半年，全市各级监管部门共核查医疗器械生产企业613家次，飞行检查比例达47%。检查发现12家企业涉嫌违法违规，110家次企业存在缺陷，问题发现率较去年同期提高2%。

“创新的主体是企业，企业和监管机构的关系不是对立的。对创新的坚守，不仅意味着对专注于创新、信用良好的企业提供服务，更意味着为企业提供良好、公正的市场环境，避免劣币驱逐良币。”上海市局医疗器械监管处处长林森勇表示。

“监管部门推进审评审批制度改革，着力净化产业环境，不但激发了企业的创新活力，而且为产业健康和创新发展提供了坚强保障，企业直接受益。”上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林表示，“上海市局了解到我们公司在高端医疗器械领域拥有大量创新技术，其中一批创新技术和产品符合优先审批条件后，对企业进行前置辅导，这大大缩短了相关创新产品医疗器械注册证审批时间，加快了新产品的上市进程。我们尝到了创新的甜头，今后要进一步加大研发投入。”

据聂红林介绍，逸思医疗即将上市一款超声止血刀产品。在某国际巨头独家垄断全球超声止血刀市场95%左右份额的背景下，逸思医疗有望在全球率先推出性能优越且安全可靠的微创手术高值耗材，这不仅有可能将相关一次性耗材手术成本从七八千元降低至两三千元，而且产品核心性能优于进口产品。

事实上，在上海，不只是逸思医疗，一批医疗器械企业都已分享到审评审批制度改革的红利，行业创新气氛越来越浓厚。

——上海微创医疗器械（集团）有限公司已有10个产品进入审评审批“绿色通道”，占全国现有进入特别审批程序产品总数的6.8%，成为国内医疗器械领域创新产品进入“绿色通道”最多的企业之一。通过“绿色通道”，公司分支型主动脉覆膜支架及输送系统已拿到产品注册证，并开始生产上市销售。

——创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的RegaTM心系列植入式心脏起搏器通过国家创新医疗器械特别审批程序，获得国家总局批准，在张江正式投入生产，成为国内首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。

短评：以监管制度创新推动药械创新

用3年多的时间让26个创新医疗器械产品进入特别审批程序，4个产品取得注册证，创新医疗器械项目数量跻身国内“第一梯队”……这份成绩的取得受益于上海市食品药品监管局强化服务、再造流程、对接需求，“筑巢养凤”，为医疗器械创新主体营造良好的创新生态。

科技创新的主体是企业和科技人员，激发他们的创新活力有赖于良好的创新生态。上海市局优化审评审批流程，提高审批速度，旨在构建创新生态，让创新主体加速成长。于是，“核心性能优于进口产品”“将相关一次性耗材手术成本从七八千元降至两三千元”的超声止血刀能够尽快上市便在情理之中。

创新主体的创新精神不是天生的。上海财经大学经济学院院长田国强曾指出，激发创新和企业家精神，政府职能定位至关重要。不可否认，目前，在食药监管领域，监管缺位、监管空白和过度监管的现象在一些地区尚有存在，在一定程度上掣肘了药品医疗器械创新发展。鼓励创新的同时还必须加强监管，药品和医疗器械创新涉及人的生命健康，上海市局提出的“七优先一加强”，不仅有“优先”审评审批，还有“加强”产品上市后监测，探索准确把握监管与服务的关系，达到“既保障供应又确保安全”的目标。

近年来，在药品医疗器械领域出现了大量的创新技术，在生物医药的某些领域，国内技术研发已经从过去比国际同行“慢一拍”，转变为与国际同步。如果在市场准入和监管机制方面滞后，必将影响创新技术和产品的产业化和上市进程。日前，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确了从中央到地方各级监管部门的事权。作为省级部门，需要在充分深入学习《意见》，准确把握政策的基础上，根据自身的职责范围，梳理事权，重新设计监管制度，助推药品医疗器械创新发展。上海市局的做法值得借鉴。