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- 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明
- 摘要:2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),并将于2016年2月1日起施行。 一、起草背景 使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重
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- 分子诊断市场2020年有望达到93亿美元
- 摘要:据美国咨询公司MarketsandMarkets预测,全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元,复合年均增长率达到9.3%。 MarketsandMarkets的报告对分子
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- 中国制定精准医疗规划 或纳入十三五重大专项
- 摘要:国家卫计委消息,目前我国正在制定 精准医疗 战略规划,这一规划或将被纳入到十三五重大科技专项。专家表示,精准医疗将改变现有的诊断、治疗模式,为医学发展带来一场变革。据央视网11月30日消息,精准医疗是应用现 ...
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- 体外诊断试剂注册抽样的三点思考
- 摘要:对体外诊断试剂产品进行注册抽样并对相关资料进行核查,是产品上市前许可的一道重要关口,对保证注册检验样品的真实性,提升产品检验合格率及控制产品临床试验风险具有重要意义。那么,目前在体外诊断试剂注册抽样工 ...
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- 以改革推动医疗器械行业创新
- 摘要:近年来,我国医疗器械行业迎来了良好的发展机遇,但同时自身的不足也在巨大的市场需求面前不断凸显。 首先,我国医疗器械企业实力欠缺,尤其是科研人员和资金不足成为影响医疗器械行业发展的主要因素;其次,国内医 ...
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- 医疗器械:政策助推国产医疗器械腾飞
- 摘要:从整个2015年的政策看,国家对于医疗器械行业是大力扶持的,行业地位与重要性大幅提升,进口替代成行业发展主要趋势,法规政策频频出台,法规向国际化看齐,行业监管不断趋严。我们预计,这种趋势在2016年仍将延续, ...
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- 哪些医疗器械产品适合通过临床评价上市?
- 摘要:国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿,引起了广泛的关注,这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。2015年6月,该指导原则正式生效。 临床评价还是临床试验 目前,在中国上市医 ...
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- 什么医疗器械最有市场开发前景
- 摘要:统计,亚洲的医疗器械市场却只占国际医疗器械市场总销售额的15%,虽占比较小,但未来医械市场发展空间巨大,值得期待。那么。亚洲国家开发生产什么样的医疗器械产品最具有市场前景 据联合国公布的统计数字,2013年 ...
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- “十三五”中国医疗器械行业展望与对策研讨会召开
- 摘要:2015年11月13日, 十三五 中国医疗器械行业展望与对策研讨会召开,旨在贯彻十八届五中全会精神,促进政府、协会、企业之间的交流合作,推进医疗器械行业发展。中国药品监督管理研究会会长邵明立,国家食品药品监督管 ...
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- 科技部启动“数字诊疗装备研发”试点专项申报
- 摘要:为增强我国数字诊疗装备的技术竞争力,推动医疗器械产业发展,全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和 中国制造2025 的相关任务,近日, 数字诊疗装备研发 重点专项被列为首批启动的6个试
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- 我国医疗器械市场进入大洗牌时代!
- 摘要:医药网11月24日讯 近年来,我国医疗器械市场需求旺盛,已成为健康产业中深受资本市场青睐的一个投资热点领域。 值得关注的是,中国医药工业信息中心日前发布了《中国健康产业蓝皮书(2015版)》(以下简称 蓝皮书 ) ...
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- 《医疗器械使用质量监督管理办法》详解
- 摘要:11月18日下午,国家食品药品监管总局召开新闻发布会,通报《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的有关情况。 据了解,《办法》已于2015年10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布,将于2
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- 药械企业出现的五大医械监管漏洞问题
- 摘要:加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,政府部门颁发关于医疗器械的相关法案可不少,但依然出现了了许多医械监管问题。 一、出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些? 医疗器械生产企业因违反 ...
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- 2015年全球企业创新TOP100中的医疗器械公司
- 摘要:11月12日,汤森路透发布2015年 全球创新百强 名单,该榜单基于对专利相关的标准进行深入研究,寻找真正的创新企业。榜单不仅评估数量,也评估成功、全球化和影响。其中,在医疗器械领域,美国的BD医疗公司和美敦力公 ...
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- 互联网医械交易政策点拨
- 摘要:互联网时代,各行各业都在进行着与互联网行业或深或浅的交织,多家大型互联网交易网站医疗器械交易额呈加速增长态势。然而,在医疗器械生产企业摩拳擦掌进军互联网医疗器械交易领域时,却因缺少网售医疗器械审批资质 ...
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