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- 医疗器械注册人制度落地海南 注册与生产许可解绑
- 摘要:海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处处长吴华兵告诉记者,医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和 ...
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- 2019中国医疗器械质量发展高层论坛在重庆合川举行
- 摘要:2019年12月28日,由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心、重庆市合川区人民政府和连力资本联合主办,上海仁心公益基金会协办的 2019中国医疗器械质量发展高层论坛 在重庆市合川区举行。来自中国社会科学院 ...
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- 医用电气设备电磁兼容要求检验规范之YY 0505标准
- 摘要:电磁兼容问题是影响医用电气设备安全有效的重要因素之一。随着电气产品的广泛应用,医用电气设备之间及其和非医用电气产品之间的电磁干扰及不兼容问题日益突出。这不仅会直接影响到医用电气设备的安全使用,还可能会 ...
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- 盘点:2019年我国医疗器械监管领域十大重点事件
- 摘要:编者按:2019年,我国医疗器械审评审批制度改革持续深化,医疗器械监管牢牢坚守公众用械安全底线,强化全生命周期管理,切实防控质量安全风险,努力助推产业创新高质量发展,不断提升监管科学化、法治化、国际化、现 ...
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- 医疗器械生产监管信息平台工作推进会在京召开
- 摘要:12月27日,医疗器械生产监管信息平台(以下简称监管平台)工作推进会在京召开。会议旨在推进医疗器械生产监管信息平台建设,解决系统使用和对接中存在的问题,进一步提升监管信息化水平,创新医疗器械监管手段,探索 ...
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- 华南理工大学成为国家局医疗器械监管科学研究基地
- 摘要:近日,国家药品监督管理局批复华南理工大学为国家局医疗器械监管科学研究基地。2019年12月20日,国家药品监督管理局副局长徐景和、广东省人民政府副省长陈良贤出席相关会议并致辞。 徐景和指出,改革开放以来,我国 ...
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- 国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》
- 摘要:12月20日,国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》确定了医疗器械附条件批准上市的范围、原则、基本要求、沟通交流机制,并对此类医疗器械的临床前研究、上市前临床试验、 ...
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- 免于进行临床试验医疗器械产品范围再扩大
- 摘要:近日,国家药品监督管理局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(以下简称《通告》),再次扩大免于进行临床试验医疗器械产品范围,公布新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械产品196 ...
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- 21地医疗器械注册人制度试点工作实施方案全部发布
- 摘要:12月19日,河南省药品监督管理发布了《关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》。至此,21个试点省份全部发布了医疗器械注册人制度试点实施方案。我国医疗器械注册人制度试点工作步入新阶段。 8月 ...
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- FDA涉足医疗产品经济价值评估引争议
- 摘要:医疗产品的定价和价值评估直接影响其市场应用。美国FDA因长期管理医疗产品并掌握大量相关数据,在指导医疗产品价值评估上具有一定优势。但同时,其在推动医疗产品价值评估过程中的举措在业内也引发了支持和反对两种 ...
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- 医疗器械中国制造走向中国“智造”
- 摘要:今年1~11月,国家药监局共收到创新医疗器械申请163项,其中34项进入创新医疗器械特别审查通道,15个创新医疗器械通过优先审查程序获批上市;收到医疗器械优先审批申请28项,其中12项进入优先审批通道,7个临床急需医
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- 构建确保产品质量“铁三角”
- 摘要:日本医疗器械上市许可持有人制度(以下简称上市许可持有人制度)分为上市许可持有人(MAH)和指定上市许可持有人(DMAH)。MAH/DMAH的职责包括产品注册,确保医疗器械生产企业基地符合质量管理体系(QMS)要求,检
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- 高值耗材的下一步重点:“两票制”与全国集采
- 摘要:12月5日,国家医保局对十三届全国人大二次会议第1209号建议进行了答复,国家医保局在 关于两票制的建议 表示: 2016年12月,国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行 两票制 的实施意见(试行)》,推
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- 多措并举 提升科技成果转化率
- 摘要:医疗器械领域科技成果转化涉及产品合规性、上市许可及使用推广、效益预期评估、收益合理分配等多重因素,某些具有较好市场前景的产品会因某些因素欠缺而导致转化失败。提升医疗器械领域科技成果转化率,完善法规、推 ...
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- 医疗器械独立软件检测“秘诀”
- 摘要:随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用,软件已经逐步应用到各类医疗器械产品。借助软件和互联网技术,移动医疗、穿戴式设备、医学人工智能、远程诊断、医疗大数据分析等新兴业态逐步出现,医疗器械产业得到了前所 ...
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