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  • 提高有源医疗器械电磁兼容性的有效方法
    摘要:医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位,随着医疗水平的提高以及电子技术的发展,大功率、高精密度有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛,现代有源医疗器械的密集使用,给医院临床电磁环境带来巨大考验 ...
  • 3D生物打印让我们离人造器官越来越近
    摘要:3D打印又名增材制造,是基于计算机辅助(CAD/CAM)、断层扫描(CT)或核磁(MRI)技术形成数据,然后通过分层加工、逐层叠加方法来构建三维架构的技术。3D打印具有可个性化定制、精度高等特点,在构建复杂微观结构方 ...
  • 识别风险 科学监管--国际医疗器械数字安全风险监管概述
    摘要:当前,物联网、云计算、区块链、人工智能等数字化技术的广泛应用,为医疗器械行业带来巨大的技术创新空间,越来越多的医疗器械具备了计算机智能、处理复杂逻辑、联网等功能。医疗器械在向智能化、网络化、可移动化方 ...
  • 我国医用医疗设备企业快速成长
    摘要:医疗设备是医疗器械行业的重要细分市场,分为家用医疗设备和医用医疗设备,其中,医用医疗设备约占医疗器械市场的38%。医疗设备研发需要电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多 ...
  • 国办印发深化医改2020年下半年重点工作任务
    摘要:7月23日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》(以下简称《任务》),从加强公共卫生体系建设、深入实施健康中国行动、深化公立医院综合改革、深化医疗保障制度改革、健全药品供应保 ...
  • 各国进口医疗器械代理人制度的管理模式
    摘要:放眼世界,美国、日本、欧盟等国家和地区已建立了较为成熟的类似于我国进口医疗器械代理人制度的管理模式,但在具体管理要求上均与我国存在较大区别。 本文将对各国类似制度的管理模式进行简要介绍,以期对我国医疗 ...
  • 这些器械 国产替代进口
    摘要:2020年,FDA批准了全球首款移动式核磁共振成像设备,用于两岁以上患者的头部核磁共振检查。相对于大型的MRI,它的单次检查成本降低了20倍,功耗降低35倍。此外,它还比现有的MRI便宜得多,设备单价大约为50000美元。 ...
  • 对医疗器械工艺用水系统监管的思考
    摘要:医药领域工艺用水因其具有领域广、专业性强、用途多等特征,成为医疗器械监管工作的难点之一。监管人员及医疗器械质量管理人员对于工艺用水法规标准的学习和理解程度往往参差不齐,医疗器械GMP现场检查过程常会遇到 ...
  • 国际医疗器械数字安全风险监管概述
    摘要:当前,物联网、云计算、区块链、人工智能等数字化技术的广泛应用,为医疗器械产业带来了巨大的技术创新空间,越来越多的医疗器械具备了计算机智能、处理复杂逻辑、联网等功能。在医疗设备向智能化、网络化、可移动化 ...
  • 卫健委发文:禁止带量采购垄断
    摘要:7月15日,上海市卫健委、中医药管理局发布《上海市深化医改重点行动计划(2020-2022年)》,文件对于耗材管理、集中采购范等方面进行的规划。 ▍变动点 1 : 耗材集中采购范围将扩大,公立医院运行新机制 通知指出, ...
  • 世界人工智能大会建立医疗AI标准数据集,AI发展仍需处理多个数据问题
    摘要:7月9日,为期三天的2020世界人工智能大会在上海世博中心开幕。此届世界人工智能大会以智联世界、共同家园为主题,聚焦AI技术趋势、AI赋能经济以及AI温暖家园三大议题。 作为全新的产业变革核心驱动力,人工智能正重构 ...
  • 国内现行规定和监管实践中的问题
    摘要:在境外生产的进口医疗器械如需在我国境内进行流通、使用,需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。作为沟通境外生产企业与境内监管部门的桥梁,进口医疗器械代理人制度对规范进口医疗器械的监 ...
  • 医疗器械注册审评流程之临床评价释疑
    摘要:医疗器械临床评价是注册审评过程中的关键环节,本文梳理并解答部分业内关注度较高的问题。 问:《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以使用境外临床试验资料进行申报?该类医疗器械临床试验是 ...
  • 带量采购政策之下企业如何寻求定位与发展
    摘要:2019年7月,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》。随后,医用耗材相关政策相继发布,改革加速推进。 带量采购成效明显 2019年7月,安徽省印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议 ...
  • 医疗器械标准体系建设扎实推进
    摘要:7月8日,国家药品监督管理局网站发布《中国医疗器械标准管理年报(2019年度)》,报告国家药监局2019年在医疗器械标准技术体系、标准法规制度体系、标准组织体系、国际标准化及标准信息化五方面所做的重点工作。 年报 ...

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