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- 人工智能发展的热点透视 机器人与有机生命越来越接近
- 摘要:近期,清华大学-中国工程院知识智能联合研究中心、中国人工智能学会吴文俊人工智能科学技术奖评选基地联合发布了《2019人工智能发展报告》,遴选了13个人工智能的重点领域,包括深度学习、计算机视觉、语音识别、机 ...
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- 手术机器人普及任重道远
- 摘要:2019年,手术机器人行业大事件集中发生:美敦力推出Mazor X Stealth Edition;Zimmer Biomet推出新款ROSA手术机器人;史赛克的MAKO手术机器人销量大增;强生以34亿美元收购Aur
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- 医疗器械注册人制度落地海南 注册与生产许可解绑
- 摘要:海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处处长吴华兵告诉记者,医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和 ...
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- 2019中国医疗器械质量发展高层论坛在重庆合川举行
- 摘要:2019年12月28日,由中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心、重庆市合川区人民政府和连力资本联合主办,上海仁心公益基金会协办的 2019中国医疗器械质量发展高层论坛 在重庆市合川区举行。来自中国社会科学院 ...
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- 核酸扩增检测分析仪产品获批上市
- 摘要:近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州优思达生物技术有限公司生产的创新产品 核酸扩增检测分析仪 的注册。 该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理,与配套的检测试剂盒共同使用,用于对来源于 ...
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- 医用电气设备电磁兼容要求检验规范之YY 0505标准
- 摘要:电磁兼容问题是影响医用电气设备安全有效的重要因素之一。随着电气产品的广泛应用,医用电气设备之间及其和非医用电气产品之间的电磁干扰及不兼容问题日益突出。这不仅会直接影响到医用电气设备的安全使用,还可能会 ...
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- 盘点:2019年我国医疗器械监管领域十大重点事件
- 摘要:编者按:2019年,我国医疗器械审评审批制度改革持续深化,医疗器械监管牢牢坚守公众用械安全底线,强化全生命周期管理,切实防控质量安全风险,努力助推产业创新高质量发展,不断提升监管科学化、法治化、国际化、现 ...
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- 2019年新批准上市的创新医疗器械盘点
- 摘要:近年来,国家药品监管部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,深入推进医疗器械审评审批制度改革,推动医疗器械创新发展 ...
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- 医疗器械生产监管信息平台工作推进会在京召开
- 摘要:12月27日,医疗器械生产监管信息平台(以下简称监管平台)工作推进会在京召开。会议旨在推进医疗器械生产监管信息平台建设,解决系统使用和对接中存在的问题,进一步提升监管信息化水平,创新医疗器械监管手段,探索 ...
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- 华南理工大学成为国家局医疗器械监管科学研究基地
- 摘要:近日,国家药品监督管理局批复华南理工大学为国家局医疗器械监管科学研究基地。2019年12月20日,国家药品监督管理局副局长徐景和、广东省人民政府副省长陈良贤出席相关会议并致辞。 徐景和指出,改革开放以来,我国 ...
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- 国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》
- 摘要:12月20日,国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》确定了医疗器械附条件批准上市的范围、原则、基本要求、沟通交流机制,并对此类医疗器械的临床前研究、上市前临床试验、 ...
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- 免于进行临床试验医疗器械产品范围再扩大
- 摘要:近日,国家药品监督管理局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(以下简称《通告》),再次扩大免于进行临床试验医疗器械产品范围,公布新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械产品196 ...
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- 21地医疗器械注册人制度试点工作实施方案全部发布
- 摘要:12月19日,河南省药品监督管理发布了《关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》。至此,21个试点省份全部发布了医疗器械注册人制度试点实施方案。我国医疗器械注册人制度试点工作步入新阶段。 8月 ...
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- FDA涉足医疗产品经济价值评估引争议
- 摘要:医疗产品的定价和价值评估直接影响其市场应用。美国FDA因长期管理医疗产品并掌握大量相关数据,在指导医疗产品价值评估上具有一定优势。但同时,其在推动医疗产品价值评估过程中的举措在业内也引发了支持和反对两种 ...
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