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- 国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
- 摘要：从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。 据央视新闻7月12日消息，国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口 ...
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- 国家药监局：下半年工作部署出炉！
- 摘要：7月6日，全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实国务院要求，总结工作，分析形势，就做好下半年和今后一个时期工作进行 ...
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- 从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？
- 摘要：1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正 ...
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- “证照分离”扩至全市助医疗器械创新研发
- 摘要：医疗器械研发生产的医疗器械注册证和生产许可证的 证照分离 ，自去年12月在上海自贸试验区成功试点，如今将扩大至全市。昨天，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实 ...
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- 医疗器械审批改革深化 专家预测行业龙头将出现在这些区域
- 摘要：医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。近两年，国家也高度重视医疗器械行业的快速、健康发展，颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。 在2日举行的 ...
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- 国家药监局：鼓励创新医疗器械研发
- 摘要：据央视新闻2日消息，从国家药监局获悉，为鼓励创新医疗器械的研发，国家药监局通过设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点 ...
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- “中国器审”靠创新与服务创立品牌
- 摘要：线上预约、线下咨询,企业与专家视频对话，手机屏幕轻轻一点，就能知晓审评情况， 小械 康康 讲解医疗器械知识 7月2日，在医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心），记者看到互联网给医疗器械技术审评工作带来的巨 ...
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- 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》发布
- 摘要：近日，国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》），以规范大型医用设备配置使用管理。 2017年5月， ...
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- 医疗器械临床试验答疑（三）
- 摘要：问：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？ 答：根据《医疗器械临床评价技术指导 ...
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- 2018国家科技奖初评结束 医疗领域4项成果有望获一等奖
- 摘要：6月29日，国家科学技术奖励工作办公室发布公告称，2018年度国家科学技术奖初评工作结束，并正式公布了2018年度国家科学技术奖的初评结果。其中，有4项医药领域成果有望获得2018年度国家科学技术一等奖。 本年度初评
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- 全球14家医疗器械巨头，收入、利润、市值...
- 摘要：日前，银河证券分析师李平祝撰写了一份研究报告，其中，整理了60多家药品、医疗器械、医疗服务等相关巨头的业务信息，特将其中涉及医疗器械的内容整理如下，供业界参考。 （摘自赛柏蓝医械）
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- 中国消费级基因检测市场发展现状分析
- 摘要：近几年，随着基因检测技术的不断发展和消费者对健康保健意识的不断提高，消费级基因检测市场在中国迅速成长。但是在快速发展的同时，也存在着诸多问题。 近年来，祖源分析、遗传风险评估、天赋预测等消费级基因检测 ...
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- 手术机器人应用需加强质控
- 摘要：近日，一项针对9家三甲医院10台内窥镜手术器械控制系统（俗称手术机器人）的临床应用评估结果出炉。该研究由国家卫生健康委员会卫生发展研究中心完成。结果显示，其使用情况存在技术应用差异，建议有关部门加强技术 ...
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- 北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市
- 摘要：6月27日，记者从北京市食药监局获悉，医疗器械 下肢步行机器辅助训练装置 产品于6月26日取得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品，它的上市将为众多因脊髓损 ...
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