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- 艾德生物人类EGFR基因突变检测试剂盒获批上市
- 摘要：EGFR是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER
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- 以飞检推动器械企业持续落实GMP
- 摘要：飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥着越来越重要的作用。 1月13日，在由广东省食品药品审评 ...
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- 凝心聚力 推动器械监管取得新成效
- 摘要：凝心聚力 推动器械监管取得新成效 国家食品药品监管总局医疗器械监管司党支部书记、司长 孔繁圃 党的十九大吹响了决胜全面建成小康社会、夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利的进军号角，开启了全面建设社会主义现 ...
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- 药监再出手，剑指医械假召回、一级召回！
- 摘要：去年5月1日起，《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）正式实施。这一召回新规出台后，一个显在的变化是，业内企业主动、被动召回产品的多了，尤其是不少国产械企也加入了主动召回的队伍之中 ...
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- 这种新型低温3D打印，产品可模仿大脑和肺部特性
- 摘要：传统的3D生物打印可以制造出用于生物医学应用的3D支架。而伦敦帝国理工学院的研究人员最新开发出一种低温+3D打印的方法，打印出来结构可模仿大脑和肺脏等器官的特性。相关研究结果发表在《Scientific Report
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- 未来中国体外诊断企业并购趋势
- 摘要：目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最 ...
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- 国家卫计委公布11省医联体建设成绩单
- 摘要：作为我国省级综合医改试点省份，上海、浙江、江苏、安徽、福建、湖南、重庆、四川、陕西、青海、宁夏等11个省份，积极探索多种形式的医联体建设，为推动建立合理有序分级诊疗夯实了基础。
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- 遇上4大困境，医疗器械投资要把控好这3个逻辑基点
- 摘要：经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本，成为世界第二大医疗器械市场。 2017年中国医疗器械市场规模已超4000亿元。据《201
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- 可追踪癌细胞的智能微纳机器人问世
- 摘要：癌细胞早期一般藏身隐秘，药物治疗往往难以直达病灶，如今有一种微型智能机器人可以辨识人体癌细胞、红细胞、混合细胞的图像，并自主选择最佳路径，追踪癌细胞。由哈尔滨工业大学 80 后教授李隆球带领团队发明的这款 ...
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- 总局通报医械不良事件信息：关注一次性使用产包风险
- 摘要：国家食品药品监督管理总局1月16日发布医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期），呼吁关注一次性使用产包风险。一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、 ...
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- 体外诊断最新发展趋势及增长点
- 摘要：作为医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一，IVD一直被认定为精准医疗的基石。2017年，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式，以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一 ...
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- 国内首个3D打印陶瓷义齿获得医疗器械注册证可上市销售
- 摘要：近日，昆山工业技术研究院孵化团队博力迈公司宣布自主研制的国内工业级高性能陶瓷3D打印机和配套的陶瓷浆料问世，并获得国内首个3D打印陶瓷义齿的医疗器械注册证。 在3D打印技术发明之前，牙医利用蜡来创造患者口 ...
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- VR改善医疗的三个实用途径
- 摘要：我们一说起虚拟现实，通常会立马想到像Job Simulator和Raw Data这样的游戏。实际上，虚拟现实一直在悄悄地大幅改善存在慢性病、弱视和自闭症等问题的人的生活质量。我在本文中采访了三位率先采用虚拟现实解决方案改 ...
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- 美国第一款获FDA批准的“数字药片”问世
- 摘要：11月17日，美国第一款“数字药片”问世，日本大冢制药公司和美国硅谷企业合作研发的“数字药片”Abilify MyCite得到美国食品与药物管理局(FDA)批准，拿到了上市的“入场券”。
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