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- 国产医疗器械企业机遇挑战并存
- 摘要：随着人们生活水平以及健康意识提高，医疗保健产品及服务的消费日趋增强，医疗器械市场亦随之成为资本青睐的一个投资领域。 近日，从明峰医疗系统股份有限公司（以下简称明峰医疗）获悉，该企业日前完成了新一轮融资 ...
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- 浙江省器审中心两科研项目通过验收
- 摘要：近日，由浙江省医疗器械审评中心承担的省科技厅重点软科学项目《 互联网+ 形势下移动医疗产业发展研究》和《体外诊断试剂的分析性能评估与其安全有效性研究》，顺利通过验收。 据悉，在浙江省科技厅组织召开的验收 ...
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- FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
- 摘要：自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项，9项产品多为监测预警类产品，从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。 人工智能发展方兴未艾，国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进行，F
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- “可降解”人工血管能“再生”血管组织
- 摘要：是否可以植入一种神奇的 可降解 的人工血管，用它诱导体内组织再生，最终重建出具有正常生理功能的血管组织，造福心血管病患者？记者12日获悉，南开大学与英国伦敦大学国王学院的联合研究团队，在上述设想的关键环节 ...
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- 国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
- 摘要：从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。 据央视新闻7月12日消息，国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口 ...
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- 国家药监局：下半年工作部署出炉！
- 摘要：7月6日，全国药品监管工作座谈会在京召开。会议以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实国务院要求，总结工作，分析形势，就做好下半年和今后一个时期工作进行 ...
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- 从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？
- 摘要：1989年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正 ...
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- “证照分离”扩至全市助医疗器械创新研发
- 摘要：医疗器械研发生产的医疗器械注册证和生产许可证的 证照分离 ，自去年12月在上海自贸试验区成功试点，如今将扩大至全市。昨天，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实 ...
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- FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
- 摘要：自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项，9项产品多为监测预警类产品，从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。人工智能发展方兴未艾，国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进行，FDA自
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- 医疗器械审批改革深化 专家预测行业龙头将出现在这些区域
- 摘要：医疗器械是健康保障体系建设的重要基础，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。近两年，国家也高度重视医疗器械行业的快速、健康发展，颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。 在2日举行的 ...
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- 国家药监局：鼓励创新医疗器械研发
- 摘要：据央视新闻2日消息，从国家药监局获悉，为鼓励创新医疗器械的研发，国家药监局通过设立特别通道，加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点 ...
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- “中国器审”靠创新与服务创立品牌
- 摘要：线上预约、线下咨询,企业与专家视频对话，手机屏幕轻轻一点，就能知晓审评情况， 小械 康康 讲解医疗器械知识 7月2日，在医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心），记者看到互联网给医疗器械技术审评工作带来的巨 ...
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- 《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》发布
- 摘要：近日，国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》），以规范大型医用设备配置使用管理。 2017年5月， ...
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- 医疗器械临床试验答疑（三）
- 摘要：问：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？ 答：根据《医疗器械临床评价技术指导 ...
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