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- 医疗器械中国制造走向中国“智造”
- 摘要：今年1~11月，国家药监局共收到创新医疗器械申请163项，其中34项进入创新医疗器械特别审查通道，15个创新医疗器械通过优先审查程序获批上市；收到医疗器械优先审批申请28项，其中12项进入优先审批通道，7个临床急需医
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- 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统获批上市
- 摘要：近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技有限公司研制的创新医疗器械 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 。 该产品组合了PET（正电子发射断层扫描）和CT（X射线计算机断层扫描）两部分，可提供功能信 ...
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- 构建确保产品质量“铁三角”
- 摘要：日本医疗器械上市许可持有人制度（以下简称上市许可持有人制度）分为上市许可持有人（MAH）和指定上市许可持有人（DMAH）。MAH/DMAH的职责包括产品注册，确保医疗器械生产企业基地符合质量管理体系（QMS）要求，检
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- 2020第28届中国中西部（重庆）医疗器械博览会
- 摘要：2月20-22日 重庆南坪国际会展中心 主 办： 重庆市医学会 中英合资好博塔苏斯展览公司 ——CWMEE展会概况—— 好博塔苏斯展览公司是一家拥有20多年的专业办展经验的展览公司。目前，重庆展、昆明展已成为云贵川渝等西 ...
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- 2020第 11届中国中西部（昆明）医疗器械博览会
- 摘要：3 月12--14日 昆明国际会展中心 主办：云南省医疗器械行业协会 中英合资好博塔苏斯展览公司 ——CWMEE展会概况—— 好博塔苏斯展览公司是一家拥有20多年的专业办展经验的展览公司。目前，重庆展、昆明展已成为云贵川 ...
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- 高值耗材的下一步重点：“两票制”与全国集采
- 摘要：12月5日，国家医保局对十三届全国人大二次会议第1209号建议进行了答复，国家医保局在 关于两票制的建议 表示： 2016年12月，国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行 两票制 的实施意见（试行）》，推
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- 全磁悬浮人工心脏在云南跳动
- 摘要：近日，由中国自主研发的第三代全磁悬浮左心辅助装置人工心脏植入术+冠状动脉旁路移植术，在云南省阜外心血管病医院成功实施。手术由中国医科院阜外医院院长、云南省阜外心血管病医院总院长胡盛寿院士带领京昆两地专 ...
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- 多措并举 提升科技成果转化率
- 摘要：医疗器械领域科技成果转化涉及产品合规性、上市许可及使用推广、效益预期评估、收益合理分配等多重因素，某些具有较好市场前景的产品会因某些因素欠缺而导致转化失败。提升医疗器械领域科技成果转化率，完善法规、推 ...
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- 医疗器械独立软件检测“秘诀”
- 摘要：随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用，软件已经逐步应用到各类医疗器械产品。借助软件和互联网技术，移动医疗、穿戴式设备、医学人工智能、远程诊断、医疗大数据分析等新兴业态逐步出现，医疗器械产业得到了前所 ...
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- 最新医用电气设备安全通用要求预览
- 摘要：为保证医用电气设备的基本安全，国际电工委员会（IEC）于1977年发布了第一版IEC601-1《医用电气设备的安全 第一部分：通用要求》标准，并于1984年发布了IEC 601-1：1977的第1号修订文件。随着技术
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- 医疗器械企业如何走好国际化之路
- 摘要：目前，我国医疗器械企业正处于从价值链中低端向中高端跨越的时期。面对新挑战，企业需进行深层次思考，以应对国内生产要素价格不断攀升、费用支出上涨的问题，并解决提高产品附加值、在合适国家或地区扩大必要的技术 ...
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- 打通医疗器械科技成果转化“任督二脉”
- 摘要：当前，医疗器械已经成为大健康产业中最受瞩目的板块之一，在各级政府主导下大量出现的生物医药产业园大都将医疗器械作为重点发展对象。在产业结构进一步调整和经济发展方式深入转型的背景下，医疗器械成为各个地区、 ...
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- 扩大临床应用 推动国产高值医用耗材进口替代
- 摘要：根据相关数据，2017年我国医疗器械进出口总额为420.6亿美元，中高端医疗器械进口额约占全部医疗器械进口总额的44.3%。其中，进口金额排名前三位的医疗器械是光学射线仪器、高端介入耗材和医用X射线诊断设备。 在
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- 解读长三角医疗器械注册人试点工作方案（下）
- 摘要：注册人的条件包括：住所或生产地址位于长三角区域内的企业、科研机构；具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员，其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验；建立与产品相适应的质量 ...
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2025年职能部门月考核细则（医学工程部）
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