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- 贵州安顺首个“医用红外额温计”获批上市
- 摘要： 近日，安顺市英泰奇科技有限公司获得贵州省药品监督管理局发放的医用红外额温计应急注册证及生产批复。这是安顺市获得的首张医用红外额温计应急注册证及生产批复，填补了该市此类产品生产空白。 据了解，3 ...
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- 天津：8个新冠肺炎快速检测试剂盒获准进入欧盟
- 摘要：近日，博奥赛斯（天津）生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（COVID－19）IgM／IgG胶体金免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等7个新冠抗体检测试剂盒获得欧盟CE（CONFORMITE EUROPEENNE）认证，正式获得进入欧 ...
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- 复星长征新冠病毒核酸检测试剂盒已通过应急审批
- 摘要：3月26日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称复星医药）全资子公司上海复星长征医学科学有限公司（以下简称复星长征）研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过国家药品监督管理局应急审批，获得医疗器械产品 ...
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- 我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市
- 摘要：3月26日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国艾尔建公司青光眼引流管注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海 ...
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- 国家药监局再次应急批准新冠病毒核酸快速检测试剂
- 摘要：近日，国家药品监督管理局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。 上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂，采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测 ...
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- 5分钟检测新冠病毒，雅培公司新技术获FDA紧急授权
- 摘要：总部位于美国芝加哥的雅培公司（Abbott Laboratories）推出了一款新冠病毒的测试技术（分子即时检测技术），该技术可以在短短5分钟之内判断一个人是否被感染，而且小巧便携，几乎可以在任何医疗保健场所使用。 雅培 ...
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- 全国首个人工智能医学影像产品获批生产
- 摘要：3月23日，北京市石景山区市场监管局为辖区一家科技有限公司发放了《医疗器械生产许可证》。这标志着国内首个人工智能医学影像产品冠脉血流储备分数计算软件正式生产上市。 据石景山区市场监管局相关负责人介绍，该产 ...
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- 应急审批新型冠状病毒检测产品增至19个
- 摘要：近日，国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性 ...
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- “救命神器”ECMO国产化难在哪儿？
- 摘要：武汉抗疫期间，ECMO（体外膜肺氧合，俗称“人工肺”）在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者，并被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，被誉为“救命神器”。目前，这一重要的医疗设备我国全部依赖进口 ...
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- 2020第十八届（广州）国际医疗器械采购博览会
- 摘要：同期举办： 2020中国医院信息化建设高峰论坛暨智慧医疗展 2020全国医院新建、扩建、改建项目对接会 2020医院建筑与装备大会（学术交流） 2020医疗投资论坛暨医疗洁净研讨会 新冠疫情先进集体（个人 ...
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- 监管科学为医疗器械创新提供新动能
- 摘要：2020年新年前夕，国家药品监督管理局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地。这是继2019年4月四川大学成为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地之后推出的又一重大举措，标志着医疗器械监管科学 ...
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- 上海进一步优化本市医疗器械挂网议价规则
- 摘要：2019年国务院办公厅下发了《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），为贯彻落实国务院办公厅 完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格 的要求，进一步完善医疗器械 阳光采购 工作，加 ...
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- 科亚医疗人工智能医学影像产品获批
- 摘要：2020年1月15日， 深脉分数 取得了第一张国家药品监督管理局（NMPA）人工智能三类医疗器械注册证，获批进入临床应用！ 作为全球首款完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品， 深脉分数 是首个进入 NMPA
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- 2个创新医疗器械产品获批上市
- 摘要：近日，国家药品监督管理局批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的 冠脉血流储备分数计算软件 和医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的 穿刺手术导航设备 两个创新产品的注册。 冠脉血流储备分数计算软件产品基于冠状 ...
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- 2019年器械监管工作最全盘点
- 摘要：近年来，国家药品监管部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，为医疗器械产业创新营造出良好的政策环境，助推产业高质量发展，严守公众用械安全。 器械注册司 助力创 ...
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