产品名称：淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

产品分类：医疗器械/外科器械

英文名称：

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400914号(变更批件)

主要规格：32人份/盒

用途：该产品用于定性检测尿道、生殖道分泌物拭子样本中的淋球菌核酸成分。

批准日期：2009.11.26

有 效 期：2013.11.25

批准文号备注：变更内容：(1)产品说明书文字性修改：【产品性能指标】项“6.灵敏度”中“1×10个菌/mL”修改为“1×10 个菌/mL”；(2)产品标准文字性修改：①3.3.5.2中“2SP衣原体转运培养基”修改为“选用1.0mL的Amies及Stuart两种淋球菌转运培养基之一”;②A4.2.3中“L2-L5”修改为“NGL2-NGL5”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品说明： 样品处理液A：含PEG6000；样品处理液B：含Triton X-100；NG PCR反应液：含寡聚单链DNA引物和荧光探针、Taq DNA多聚酶；阴性对照：含BSA；阳性对照：含人工制备双链DNA。产品有效期：-20℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

公司名称：上海科华生物工程股份有限公司

关键词：批件|修改|产品|变更|注册

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