第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

　　第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

　　第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
　　（六）其他需要检查的有关事项。

　　第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
　　（一）上一年度新开办的企业；
　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；
　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

　　第三十条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

　　第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

　　第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
　　（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。