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广东省药监局“证照分离”改革深入推进

2019-1-14 15:21 阅读: 3488 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]日前,广东省药品监督管理局印发《关于贯彻落实 证照分离 改革要求做好行政许可相关具体管理举措实施方案》(以下简称《实施方案》),就开办药品经营企业(批发、零售连锁总部)审批、第二类医疗器械产品注册优化准 ...
日前,广东省药品监督管理局印发《关于贯彻落实“证照分离”改革要求做好行政许可相关具体管理举措实施方案》(以下简称《实施方案》),就开办药品经营企业(批发、零售连锁总部)审批、第二类医疗器械产品注册优化准入服务等13项省级药品监管部门行政许可业务出台系列管理举措。这是继2018年11月19日广东省药监局发布《关于第一批全国推开“证照分离”改革事项具体管理措施的通告》后,立足该省产业实际和监管基础而推出的又一改革举措。
《实施方案》对开办药品经营企业、药品生产企业、药品委托生产审批优化准入服务;对互联网药品信息服务企业审批,第二类医疗器械产品注册,第二、三类医疗器械生产许可证核发,医疗器械广告审查,化妆品生产许可,国产药品再注册及补充申请,医疗机构放射性药品(三、四类)使用许可等多项审批许可明确提出优化准入服务。同时,《实施方案》还明确了医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)、药品广告异地备案实行告知承诺制,首次进口非特殊用途化妆品实行备案管理等举措。
据了解,广东省药监局此次出台的改革举措,主要有四个方面特点:一是全面实施“五个网上”全程无纸化办理,实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”,实现申请人办事“零跑动”。二是更大幅度压缩时限。如压缩医疗器械注册业务审评环节时限,对于延续注册,技术审评由60个工作日减少为50个工作日。三是进一步优化流程。对药品委托生产、医疗器械生产许可等业务,实施并联审批;对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)、药品广告异地备案、互联网药品信息服务企业审批实施告知承诺制审批,申请人承诺符合审批条件并提交材料,符合要求的,当即发放批件。四是全面推行电子证照。广东省药监局所有许可业务已全面应用电子证照服务。在审批结束后在线向申请人推送电子证书,制证送达时限由原来的10个工作日压缩至1个工作日完成。

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