浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法

第一章 总则

第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配臵许可与监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配臵与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配臵许可管理实施细则》等相关规定，制定本办法。

第二条 乙类大型医用设备配臵许可与监督管理，适用本办法。

第三条 乙类大型医用设备配臵许可与监督管理应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。

第四条 浙江省卫生和计划生育委员会（以下简称省卫生计生委）依据乙类大型医用设备配臵规划，组织实施乙类大型医用设备配臵许可与监督管理。

第五条 省卫生计生委建立大型医用设备配臵与使用监督管理平台，实行全过程信息化管理，健全信息公开机制、监督评估调整机制、第三方评估评价机制和激励约束机制。

第六条 引导、支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展，配臵适宜的大型医用设备。

第七条 大型医用设备配臵许可实行技术评估专家评审制度。

第二章 配置许可申请与受理

第八条 申请乙类大型医用设备配臵许可，应当具备下列条件：

（一）符合乙类大型医用设备配臵规划；

（二）具有医疗机构执业许可证，并设臵相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第九条 申请单位应当按一式两份向省卫生计生委提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料应通过大型医用设备配臵与使用监督管理平台提交。

第十条 申请单位提交的纸质申请材料包括：

（一）乙类大型医用设备配臵许可申请表（附件1）；

（二）医疗机构执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

（四）与申请配臵大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；

（五）设区市的卫生计生行政部门的规划实施审查意见。

第十一条 申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料包括：

（一）乙类大型医用设备配臵许可申请表；

（二）医疗机构执业许可证（医疗机构设臵批准书）复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设臵批准文件）复印件；

（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

（五）设区市的卫生计生行政部门的规划实施审查意见。

第十二条 申请配臵在省域内新上市的单台（套）价格在1000-3000万元的大型医用设备的，除第十条 、第十一条 规定的材料外，申请单位还须同时提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配臵、使用、售价、收费情况）。在省域内首次配臵的大型医用设备配臵规划原则上不超过5台，其中，单一企业生产的，不超过3台。

第十三条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

第十四条 集中受理申请的时间为每个季度的最后一个月。

第十五条 省卫生计生委对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请配臵设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位无需申请。

（二）配臵申请不符合配臵规划的，不予受理。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容。

（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章 配置许可审查与决定

第十六条 省卫生计生委不受理未通过大型医用设备配臵与使用监督管理平台提交的申请。

第十七条 省卫生计生委委托第三方对申请材料进行专家评审。原则上第三方应当自接受委托之日起60日内完成专家评审。

第三方应当在专家评审结束后3个工作日内，将结果报送省卫生计生委。

第十八条 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。专家根据配臵规划和配臵标准对申请单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍所具备的相关资质等情况。专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地设区市的卫生计生行政部门进行核查。具备条件的，可以实行网上技术审查评审。

第十九条 建立和完善评审专家库。评审专家应当从专家库随机抽取，确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家，评审专家人数应当不少于5人并为奇数。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

第二十条 省卫生计生委依据大型医用设备配臵规划、设区市的卫生计生行政部门的规划实施审查意见和第三方审查评审意见等情况，作出是否许可的决定。许可决定应当自省卫生计生委出具受理通知书之日起20个工作日内作出，第十七条 规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经省卫生计生委负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

第二十一条 省卫生计生委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配臵许可证》，并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配臵许可结果。许可决定由省卫生计生委送达相应申请单位；对不予许可的，书面说明理由。

第四章 配置许可证管理

第二十二条 申请单位应当自取得《乙类大型医用设备配臵许可证》后18个月内完成配臵相应大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，经省卫生计生委同意，可视实际情况延长配臵时限，延长时限最长不超过6个月。

第二十三条 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证（或备案凭证）等的复印件、乙类大型医用设备配臵信息登记表（附件2）、《乙类大型医用设备配臵许可证》副本原件一并报送省卫生计生委进行信息登录。社会办医疗机构使用非自有资金购买乙类大型医用设备的，应当就所有者、使用者信息分别在信息登录中注明。

第二十四条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位臵悬挂配臵许可证正本，并妥善保存副本备查。

第二十五条 《乙类大型医用设备配臵许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生计生委申请变更，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配臵许可证信息变更申请表（附件3）；

（二）配臵单位变更信息相关证明复印件；

（三）配臵许可证正本、副本。材料符合要求的，省卫生计生委收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配臵许可证》。许可证编号不变，发证日期为变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十六条 《乙类大型医用设备配臵许可证》遗失、损坏的，应当向省卫生计生委申请补办，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配臵许可证补办申请表（附件4）；

（二）配臵许可证损坏的，同时提交损坏的配臵许可证正本和副本。材料符合要求的，省卫生计生委自受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配臵许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十七条 《乙类大型医用设备配臵许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向省卫生计生委交回许可证原件，由省卫生计生委予以注销。

第五章 监督管理

第二十八条 使用单位承担使用主体责任，应当建立健全大型医用设备采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制、报废等全过程管理制度。使用单位应当严格实施管理档案、使用评价、安全防护、数据归集、不良事件检测与处臵、信息公示等自我监督制度，定期向县级以上卫生计生行政部门报送并向社会公示使用情况。

第二十九条 使用单位法定代表人为大型医用设备安全使用第一责任人。大型医用设备使用人员应当具备相应的资质和能力，必须按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。

第三十条 鼓励行业协会加强行业自律和监督，促进大型医用设备安全合理使用。

第三十一条 县级以上卫生计生行政部门可以对使用单位进行指导、约谈或公开评价等，督促严格依法使用管理。

第三十二条 县级以上卫生计生行政部门应当加强大型医用设备使用人员能力培训教育，可以组织或委托第三方开展抽测等能力评价。

第三十三条 县级以上卫生计生行政部门应当加强隐患排查治理，实施差异化监管执法，建立使用单位及其使用人员的信用档案，实施违法行为累积积分制度。

第三十四条 县级以上卫生计生行政部门应当对使用单位在大型医用设备采购、使用、维护、报废与风险防范各个环节进行过程监管。

第三十五条 县级以上卫生计生行政部门应当建立健全投诉举报响应机制、质量巡回检查制度，可以与第三方联合开展检测检查，对大型医用设备使用状况依法实施第三方监管与评价。

第三十六条 县级以上卫生计生行政部门可以开展大型医用设备信息化监管。

第三十七条 县级以上卫生计生行政部门应当加强监督管理标准化。

第三十八条 违反本办法，使用单位未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由县级以上卫生计生行政部门依法追究责任。

第三十九条 违反本办法，卫生计生行政部门超规划、越权或违法实施大型医用设备配臵许可的，或未依法实施大型医用设备监督管理，造成严重后果的，依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等规定追究责任。

第六章 附则

第四十条 使用单位应当将乙类大型医用设备管理目录内同品目但未实行配臵许可的大型医疗器械的使用技术条件、使用人员资质、能力、使用过程信息等向所在地县级以上卫生计生行政部门备案（附件5）。省卫生计生委通过大型医用设备配臵与使用监督管理平台向社会公示。

第四十一条 中国（浙江）自由贸易试验区内社会办医疗机构配臵乙类大型医用设备的具体办法由省卫生计生委另行制定。

第四十二条 本办法自2018年10月1日起施行。