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上海市 II类医疗器械体外诊断试剂到期重新注册申请须知

2015-1-21 16:42 阅读: 12544 评论: 0 来源: 互联网 编辑: 医工在线
[导读]一、办事项目: II类医疗器械体外诊断试剂产品到期重新注册 二、办事依据: 1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》(试行) 3、国家食品药
3)质量管理体系考核报告;
4)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告;
5)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明;
6)企业认为需要提交的其他文件资料;
7)产品规格型号列表(如有需要);
8)适用的产品标准及编制说明(各2份);
9)医疗器械说明书及产品实物照片(各2份)。
3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。
六、管理机构:
上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处
地址:上海市河南南路288号507室
电话:021-63356600转注册处;传真:021-63113215
七、受理地点 :
上海市食品药品监督管理局受理中心
地址:上海市河南南路288号
电话:021-63356600转6001
受理时间:周一、周三 上午9:00~11:30;下午1:30~5:00
周五上午9:00~11:30
八、办理时限 :
60个工作日(企业补充材料的时间不计算在内)
关键词:体外|试剂|诊断|医疗器械|上海市
特别申明:以上资料均来自于互联网,医工在线不能保证所有内容均真实有效,仅供参考!
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