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上海市 II类医疗器械体外诊断试剂准产注册申请须知

2015-1-21 16:42 阅读: 11680 评论: 0 来源: 互联网 编辑: 医工在线
[导读]一、办事项目: II类医疗器械体外诊断试剂产品注册(首次申报) 二、办事依据: 1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》(试行) 3、国家食
五、办理程序:
1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台(http://xuke.shfda.gov.cn/app)。
2、向上海市食品药品监督管理局受理中心(地址:上海市河南南路288号)提交所有准备齐全的II类医疗器械体外诊断试剂准产注册申报资料,内容包括:
1)申请表;
2)证明性文件及所提交材料真实性证明;
3)综述资料;
4)产品说明书;
5)拟订产品标准及编制说明;
6)注册检测报告;
7)主要原材料研究资料(△);
8)工艺及反应体系研究资料(△);
9)分析性能评估资料;
10)参考值(范围)确定资料;
11)稳定性研究资料;
12)临床试验资料;
13)生产及自检记录;
14)包装、标签样稿;
15)质量管理体系考核报告;
16)企业认为需要提交的其他文件资料;
17)产品规格型号列表(如有需要)。
△:注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供。
3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

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