五、办理程序: 1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台(http://xuke.shfda.gov.cn/app)。 2、向上海市食品药品监督管理局受理中心(地址:上海市河南南路288号)提交所有准备齐全的II类医疗器械体外诊断试剂准产注册申报资料,内容包括: 1)申请表; 2)证明性文件及所提交材料真实性证明; 3)综述资料; 4)产品说明书; 5)拟订产品标准及编制说明; 6)注册检测报告; 7)主要原材料研究资料(△); 8)工艺及反应体系研究资料(△); 9)分析性能评估资料; 10)参考值(范围)确定资料; 11)稳定性研究资料; 12)临床试验资料; 13)生产及自检记录; 14)包装、标签样稿; 15)质量管理体系考核报告; 16)企业认为需要提交的其他文件资料; 17)产品规格型号列表(如有需要)。 △:注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供。 3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。 |