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6）产品质量跟踪报告及两家用户的使用意见； 7）原产品注册证书原件或复印件（属于16号令第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于16号令第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件）； 8）属于16号令第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件； 9）自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺； 10）企业认为需要提交的其他文件资料； 11）产品规格型号列表（如有需要）。 3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。 六、管理机构： 上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处 地址：上海市河南南路288号507室 电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215 七、受理地点 ： 上海市食品药品监督管理局受理中心 地址：上海市河南南路288号 电话：021-63356600转6001 受理时间：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00 周五上午9：00～11：30 八、办理时限 ： 30个工作日（企业补充材料的时间不计算在内） 关键词：医疗器械|生产企业|号令|药品监督管理局|上海市 特别申明：以上资料均来自于互联网，医工在线不能保证所有内容均真实有效，仅供参考！
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