7)工艺及反应体系研究资料(△); 8)分析性能评估资料(△); 9)参考值(范围)确定资料(△); 10)稳定性研究资料(△); 11)生产及自检记录; 12)包装、标签样稿; 13)质量管理体系考核报告(△); 14)企业认为需要提交的其他文件资料; 15)产品规格型号列表(如有需要)。 △:注册申请时不需提供,由申报单位保存,如技术审评需要时再提供。 3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证 》。 六、管理机构: 上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处 地址:上海市河南南路288号507室 电话:021-63356600转注册处;传真:021-63113215 七、受理地点 : 上海市食品药品监督管理局受理中心 地址:上海市河南南路288号 电话:021-63356600转6001 受理时间:周一、周三 上午9:00~11:30;下午1:30~5:00 周五上午9:00~11:30 八、办理时限 : 30个工作日(企业补充材料的时间不计算在内) 关键词:体外|试剂|诊断|医疗器械|上海市 特别申明:以上资料均来自于互联网,医工在线不能保证所有内容均真实有效,仅供参考!
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