4）适用的产品标准及编制说明（各2份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；

5）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（执行16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件）；

6）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（质量体系申请书及考核报告）；

7）医疗器械说明书及产品实物照片（各2份）；

8）产品质量跟踪报告及两家用户的使用意见；

9）原产品注册证书原件或复印件（属于16号令第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于16号令第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件）；

10）属于16号令第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

11）自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

12）企业认为需要提交的其他文件资料；

13）产品规格型号列表（如有需要）。

3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

六、管理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

地址：上海市河南南路288号507室

电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

七、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356600转6001

受理时间：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

周五上午9：00～11：30

八、办理时限 ：

60个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）

关键词：医疗器械|生产企业|号令|药品监督管理局|上海市

特别申明：以上资料均来自于互联网，医工在线不能保证所有内容均真实有效，仅供参考！