医疗设备只有经过定期不定期的计量测试、检定，才能保证医学量值的准确与单位的统一，使用的安全性和有效性。否则，使用没有把握甚至量度失准、误差过大的医疗设备，很难保证临床诊断和治疗的正确性。医疗设备的质量保证与控制渗透于医学设备管理的各个方面，其测量结果的准确性始终是控制设备质量的关键性问题，而医学计量则是保证医学设备量值准确可靠的重要技术基础。 

    医学计量学是计量学的一个分支，是医学工程学中新兴的学科。它是计量与生物医学工程互相渗透，以传统的计量科学为基础，对医学领域所使用的仪器、设备、器具、量具、化学物质等工作计量器具和标准物质进行的校准与测试。它使医疗设备在规定的条件下和规定的时间内，为医学诊治提供安全、准确、真实、有效的物理量值的学术技术活动。 

    1国际医学计量发展情况

    随着社会进步和人们对健康水平要求的不断提高，法律意识和自身保护意识不断增强，医学计量已异军突起，引起了国际和国内医学和计量界的广泛重视。 

在上世纪70年代，国际上检验医学的计量工作就已起步。1976年，美国发布《医疗器械修正案》，由食品药品局（FDA）负责医疗设备安全管理工作。近年来，世界各国都十分重视医学计量技术的研究和发展，纷纷建立了医学计量实验室，国际标准化组织也发表了建立医学计量质量控制体系的相关国际标准。 

1990年，美国颁布《医疗器械安全法》，依法监管医疗器械安全。在此基础上，医院相继把医疗设备使用质量纳入医疗质量管理，并建有相关制度、资质和质控标准。英国医疗器械管理局(MDA)2001年建立医疗器械不良事件监测制度，仅当年就收到7896起医疗器械不良事件报告。 

2002年5月18日，在55届世界卫生大会上立题为《保健质量患者安全》，围绕患者安全，以计量检测为基础的医疗设备的质量保证成为医学工程发展的新方向。 

2002年，由国际计量局(BIPM)、国际临床化学与检验医学联合会和国际实验室认可合作组织成立检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。JCTLM的目标是为促进和指导国际公认的医学检验等效测量及向适当测量标准溯源提供全球平台。检验医学中某一检测结果不应该因为测定它的医院不同而发生变化，这就要求临床医学计量有共同的标准，相互间有可比性。JCTLM的任务是为医学检验结果可比、可靠和等效提供支持，从而达到改善卫生保健和促进体外诊断器具贸易的目的。 

2003年，国际计量局成立了“医学计量技术咨询委员会”。根据WTO/TBT协议的目标原则，要求政府必须关注医学计量。 

2005年7月29日，美国总统布什签署了《2005年患者安全与质量改善法》，要求每年国内生产总值的3%都要用于人类健康方面的测量。 

    2我国医学计量发展情况

    较国际医学计量工作，我国的参考系统起步较晚，技术积累相对不够先进，如医学专用检测标准器具不足，医学计量专业技术力量薄弱。国内部分检定设备，还暂时不能完全满足对先进医学设备检测工作的需要。虽然我国检验医学的计量工作与发达国家相比还有一定差距，但已完全有条件进行参考系统的建立工作。自1986年国家先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目》等一系列配套法令法规以来，我国计量监督管理工作就已进入法制化管理阶段。计量工作涉及各行各业，作为其重要组成部分的医学计量，又是医学事业现代化建设中的一项必不可少的技术基础工作。由于医学计量大都涉及人身安全和健康保障，在国家55项强制检定目录中，涉及医学计量标准器具和参数检测的占了约2/3。 

我国医学计量经过近20年的发展，建立了一批获得国家及相关技术机构部门认可的医学测试标准。医学计量器具，已从早期的体重称、温度计、血压计发展到现在的心电图机，B超、激光类仪器，医学计量的范围不断扩大。医学设备目前已朝数字化、网络化和多功能方向发展，现有的检定测试能力与实际需要有一些差距，医学计量与实际需求相比，部分设备还没有相应的计量测试标准。随着计算机网络技术在临床的不断发展与应用，对医学设备的网络系统及运行软件的检测技术与能力缺乏。 

    尽管我国医学计量还存在些许问题，但目前已在全国医疗卫生系统建立起医学计量检定体系，初步形成了全国医学计量检定网络。以临床检验系统为例，在政府的高度重视下，检验界已开始溯源性的理论和实践工作，企业界也已经开始重视参考体系工作，再加上我国已有一个较完整计量技术体系。我国在参考系统建立方面取得了一系列成果：卫生部临检中心血液实验室在2005年通过ISO17025校准(参考)实验室的认可；国家计量研究院(NIM)、北大医院等也开展了用质谱法建立参考方法的研究；卫生部临检中心实验室在2005年成为世界胆固醇参考实验室网络的成员。 

    2007年6月19日，全国临床医学计量技术委员会成立大会在北京召开。成立委员会的目的在解决临床检验中的实际问题，且为临床医学计量更好地参与国际交流和新规则制定搭建起了相关平台。