关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范射频消融类子宫内膜去除设备注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心通过企业调研、资料收集、会议研讨等工作，结合技术审评工作实际,组织起草了《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿) 》。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2018年11月26日前反馈至我中心。

射频消融类子宫内膜去除设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对射频消融类子宫内膜去除设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对射频消融类子宫内膜去除设备（以下简称子宫内膜去除设备）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本文后所附模板仅作为参考，申请人应根据产品实际情况制定。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。