医疗器械技术更新速度、产品种类繁多、需求及时性强、安全保障性要高。对医疗器械的科学化管理是一项复杂的、系统的工程，设计医疗设备全过程的管理。主要涉及三方面内容：第一，技术管理，主要指医疗器械的计划、购置、安装、验收、使用等环节，以及质量控制、维修技术保障、淘汰与报废等；第二，经济管理，主要指资金来源、预算分析、成本计算、效益评估等；第三，对信息、质量和标准规范化的管理，实现医疗器械安全、有效的总体目标。医疗器械的科学化管理是医疗先进技术的重要载体，同时也是树立良好医院品牌形象的关键途径，越来越成为医院核心竞争力的重要组成部分。

以新进技术、新型材料为显着特性的现代化医疗器械在我国的广泛推广与相对落后的医疗器械管理水平、相对匮乏的技术支撑之间的冲突日益尖锐，严重阻碍医院的诊疗水准、现代化水平。其冲突主要体现在两个方面：第一，医学装备、医用卫生材料的先进性与医疗器械管理模式的滞后性之间的矛盾；第二，新型医疗器械引进资金不足，新技术、新业务发展进度滞缓与医疗器械购置不合理、流失浪费之间的矛盾。主要问题体现在以下几个方面。

完善系统的医疗器械管理制度是医疗器械科学化管理的的首要前提。

从国家层面看，现行的医疗器械管理法规不够完善：内容全面性、体系协调性、制度科学性水平有待提高。对医疗器械管理环节的独立立法造成职责交叉、权限不明，同时相关配套规章制度缺失、出台缓慢，标准建设相对滞后，导致我国医疗器械管理的监管基础薄弱、监管力度不足。

从医院层面看，医疗器械管理系统的不规范性，主要体现在对医疗器械管理的全过程、各环节中缺乏统一精准的管理规范、评价体系。目前，各级医院内部对医院临床、医疗、制药等学科的质量管理较为重视，并合理建立了与之相适应的完整的管理规定、标准细则、控制体系。但对医疗器械的科学化管理认知程度不高、管理水平参差不齐、执行监管力度不强，部分医院对医疗器械科学化管理过程中制度体系建立、标准细则统一实施等领域经验不足。医疗器械科学化管理制度不完善、制度落实不严格、质量控制作用不明显，在医疗器械的采购、使用和跟踪等重要环节失去了应有的保证、约束、规范的作用。

医疗器械的科学管理是保障医疗器械完好率的重要因素。伴随工业制造技术、生物材料技术、临床诊疗技术的快速发展，医疗器械更新速度快、频率高，具有精密细微、安全高效、微创等发展特性。但传统粗放的管理模式相对滞后、分散，缺乏系统性的全面管理，不适应现代医疗器械的发展，体现为滞后性、分散性。首先，部分医院缺乏对医疗器械管理长期发展目标规划的忽视，长期标准模糊化、难以形成高效的管理模式。其次，部分医院对医疗器械设备发展趋势把握不准确，难以迅速跟进管理模式。医疗器械管理人员对现代医疗器械的管理水平滞后；对医疗器械全寿命周期状态的动态分析、判断能力不明细；在控制、管理、技术保障等方面实现安全、质量、效益的能力不强。

高素质的医疗器械管理人员是医疗器械科学化管理的重要支撑。医疗器械的复杂性、特殊性等特征，决定了医疗器械管理工作在具有行政监督职能的同时也是高技术含量的专业性工作。医疗器械管理人才数量、队伍整体素质不能很好适应医疗器械的快速发展的需要，阻碍医疗器械科学化管理进程。

首先，医院从管理者到基层操作人员对《医疗器械监管条例》的重视程度不够、学习时间有限、认知程度存在较大差异、法律法规意识不强。其次 ， 医疗器械管理人员大多以药品、医疗等专业为背景，缺乏专业性培训、专业素质不高。再次 ， 专业培训机构数量少、师资力量薄弱，医疗器械管理人员缺乏系统及时的培训，无法对医疗器械管理形成科学认知阻碍医疗器械科学化管理的进程。