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- 国家药监局部署加强集采中选冠脉支架质量监管
- 摘要:11月11日,国家药监局发布通知,部署加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作。通知要求全面落实企业质量安全主体责任,切实加强生产环节监督检查,扎实做好流通使用环节监督检查,认真开展中选品种质量抽检, ...
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- 我国医疗器械标准的管理体系
- 摘要:医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范,医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。医疗器械标准的科学管理,需要建立或完善医疗器械标准化组织管理体系,明确医疗器械管理 ...
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- 国家药监局召开部分省市医疗器械上市后监管工作座谈会
- 摘要:11月5日,国家药品监督管理局在吉林长春召开部分省市医疗器械上市后监管工作座谈会,全面推进今年医疗器械监管重点工作,研究分析工作中存在的问题,对下一步监管工作做出安排。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲 ...
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- 降价95%!心脏支架全国集采,中选结果公布
- 摘要:载入医疗器械行业历史的一天 进口平均降95%,国内平均降92% 11月5日,国家组织高值医用耗材集中带量采购拟中选结果公布。 据现场获悉,相关企业积极参与本次集采,共有11家企业参与投标,我国境内注册上市的26 ...
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- 政策+需求双轮驱动!医学影像产业迎来发展机遇期
- 摘要:医学影像是指为了医疗或医学研究,对人体或人体某部分,以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程。X成像技术、核磁共振成像技术、超声成像技术、核医学成像技术等,组成了整个医学影像产业。 目前,医学影像设 ...
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- 国务院:秋冬季 全国储备医疗器械
- 摘要: 全国储备这些医疗器械 近日,国务院官网发布《近期扩内需促消费的工作方案》(下称《工作方案》)。 《工作方案》要求,在秋冬季推出全国家庭应急物资储备建议清单。 参照北京等地推出省级家用应急物资储备清单 ...
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- 新冠病毒检测要“快起来”
- 摘要:近日,国务院印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》,不仅要求在今年年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力,更强调合理布局分区域机动核酸检测力量,具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内 ...
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- 第三季度医疗器械监管风险会商会召开
- 摘要:10月28日,国家药品监督管理局医疗器械监管司在京召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了今年第二季度风险会商结果处置情况,研究讨论了第三季度医疗器械质量安全风险情况。 会上,中国食品药品检定 ...
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- 54类医用耗材降到全国最低价(附名单)
- 摘要: 降到全国最低价 近日,青海省药品和医用耗材集中采购网发布《青海省公立医疗机构采购联盟骨科关节类高值医用耗材采购文件》(下称《采购文件》),将对骨科关节类耗材决进行价格谈判。 具体涉及人工膝关节、单髁 ...
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- UDI贯穿医疗器械全链条全周期管理
- 摘要:10月22日,在2020年全国医疗器械安全宣传周期间,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)举办医疗器械唯一标识政策解读与咨询研讨会,对医疗器械唯一标识政策及行业关注重点问题进行了详细解读 ...
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- 医疗器械走进家庭研讨会在京召开
- 摘要:10月24日,医疗器械走进家庭研讨会在京召开。此次会议为2020年全国医疗器械安全宣传周重点活动之一,国家药监局医疗器械监督管理司指导,中国健康传媒集团承办。参加会议的有医疗器械检验机构、使用单位以及相关企业 ...
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- 医疗器械注册电子申报信息化系统
- 摘要:2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)上线运行。这是国家药监局器审中心认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号) ...
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- 走进器审中心 感受医疗器械神评审批制度改革成果
- 摘要:10月21日,在2020年全国医疗器械安全宣传周期间,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)组织开展保障用械安全有效走进器审中心宣传日活动。来自医疗器械行业相关协会、新闻媒体和医疗器械企业 ...
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- 国家药监局试点启用医疗器械电子注册证
- 摘要:10月19日,2020年全国医疗器械安全宣传周启动仪式暨医疗器械监管改革创新报告会在京举行。会上,国家药品监督管理局发布了《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》),决定自2020年10月19日起, ...
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- 国家医疗器械质量抽查检验工作程序征求意见
- 摘要:为进一步规范国家医疗器械质量抽查检验工作,10月13日,国家药品监督管理局就《国家医疗器械质量抽查检验工作程序(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。征求意见截止日期为11月12日。 《征求意 ...
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