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- 全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开
- 摘要:3月27日,国家药品监督管理局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大以及十九届二中、三中、四中全会精神,全面贯彻2020年全国药品监督管理暨党风廉 ...
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- 2020年医疗器械行业标准制修订计划公示
- 摘要:近日,国家药品监督管理局对2020年医疗器械行业标准制修订计划项目予以公示。公示项目均按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,由国家药监局组织开展遴选,经公开征求意见和组织专家 ...
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- 官方发布医疗物资出口的公告
- 摘要:3月31日晚间,商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布关于有序开展医疗物资出口的公告。公告如下: 当前,全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国 ...
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- 天津:8个新冠肺炎快速检测试剂盒获准进入欧盟
- 摘要:近日,博奥赛斯(天津)生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒(COVID-19)IgM/IgG胶体金免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等7个新冠抗体检测试剂盒获得欧盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)认证,正式获得进入欧 ...
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- 贵州安顺首个“医用红外额温计”获批上市
- 摘要: 近日,安顺市英泰奇科技有限公司获得贵州省药品监督管理局发放的医用红外额温计应急注册证及生产批复。这是安顺市获得的首张医用红外额温计应急注册证及生产批复,填补了该市此类产品生产空白。 据了解,3 ...
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- 复星长征新冠病毒核酸检测试剂盒已通过应急审批
- 摘要:3月26日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称复星医药)全资子公司上海复星长征医学科学有限公司(以下简称复星长征)研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过国家药品监督管理局应急审批,获得医疗器械产品 ...
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- 国家药监局再次应急批准新冠病毒核酸快速检测试剂
- 摘要:近日,国家药品监督管理局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品,进一步服务于疫情防控需要。 上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂,采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测 ...
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- 我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市
- 摘要:3月26日,国家药品监督管理局经审查,批准了美国艾尔建公司青光眼引流管注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革,探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册,2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动了海 ...
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- 5分钟检测新冠病毒,雅培公司新技术获FDA紧急授权
- 摘要:总部位于美国芝加哥的雅培公司(Abbott Laboratories)推出了一款新冠病毒的测试技术(分子即时检测技术),该技术可以在短短5分钟之内判断一个人是否被感染,而且小巧便携,几乎可以在任何医疗保健场所使用。 雅培 ...
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- 应急审批新型冠状病毒检测产品增至19个
- 摘要:近日,国家药品监督管理局先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术,通过间接法定性 ...
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- 全国首个人工智能医学影像产品获批生产
- 摘要:3月23日,北京市石景山区市场监管局为辖区一家科技有限公司发放了《医疗器械生产许可证》。这标志着国内首个人工智能医学影像产品冠脉血流储备分数计算软件正式生产上市。 据石景山区市场监管局相关负责人介绍,该产 ...
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- 科亚医疗人工智能医学影像产品获批
- 摘要:2020年1月15日, 深脉分数 取得了第一张国家药品监督管理局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证,获批进入临床应用! 作为全球首款完全基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品, 深脉分数 是首个进入 NMPA
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- 2个创新医疗器械产品获批上市
- 摘要:近日,国家药品监督管理局批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的 冠脉血流储备分数计算软件 和医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的 穿刺手术导航设备 两个创新产品的注册。 冠脉血流储备分数计算软件产品基于冠状 ...
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- “私人定制”医疗器械新规施行后,第一台手术已成功完成
- 摘要:25岁的小文,被巨大的胸椎骨巨细胞瘤折磨着,肿瘤越长越大,吞噬了她的三节胸椎。1月9日,北医三院刘忠军教授团队在手术台上奋战了3个多小时,将小文被肿瘤 吃掉 的三节胸椎彻底 拿掉 ,植入了为她量身定制的3D打印 ...
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