作为一款用于胫骨（小腿）骨折治疗的革新性外固定器。由于技术拥有独特品质以及极具竞争力的价格，该公司致力在全球市场中的份额将在2－3年内获得实质性的提升，从而接管外科手术和当前外固定器市场的重要部分。一旦产量增加，制造成本将减少，使该产品有机会为股东提供投资回报，并在不久之后开始支付股息。

一款用于胫骨（小腿）骨折治疗的革新性外固定器

近年来各个领域内纷纷涌现出越来越多的创业公司，其中尤以医疗器械领域最为突出。
出于各种原因，大多数医疗器械在尚未有机会证明其技术的实用性和适销性之前，就已经走到了穷途末路。
该医疗器械管理公司的目标是挽救技术，即响应技术所有者的要求，接管他们停滞不前的项目，如外固定器 （EF）。该公司仅接受符合以下条件的前沿尖端技术：新型，创新，颠覆性，与众不同，可申请专利，其功效已被验证，具商业前景，接近准备上市。

胫骨骨折治疗的目标是消除可能导致骨修复延迟、骨不愈合、主要感染以及其他与此类痛苦治疗有关的问题的任何因素。

目前全球每年有近600万此类病例采用以下治疗方式。

石膏固定：可能延迟骨修复，并增加畸形愈合的风险，治疗期间患者长期处于行动受限状态，会导致肌肉萎缩和关节僵硬，从而造成肢体乏力；

现有外固定器：功能违反自然修复过程，自然修复在前2－3周内需要运动来形成骨痂（胶质类材料），此后必须完全停止运动，以便骨痂固体骨化。目前所用固定器完全逆反自然修复，会造成过早强直僵化。

髓内钉手术：可能需要多达三次外科手术，并需要在医院内移除：插入的内钉；固定螺丝；以及处理可能出现的致命的内部感染。
上述当前治疗方式中存在的若干缺陷，该产品技术均能克服。

当破坏人体的任何一块骨骼时，我们的体内都会生成一种胶质，成为骨痂（愈伤组织），其作用是通过一组生物学进程（需要我们的帮助使其变得更加有效）粘合骨颗粒，从而修复骨折的部位。 符合上述要点的骨痂，需要2－3周在骨折部位周围缓慢生成，以实现完美愈合，并防止骨修复延迟和严重感染。

该微创器械可以及时实施，不必采用高风险的外科手术，并且仅需插入最小化的骨针，还可以节省大量费用，从而可以确保即使在严重缺乏医疗护理设施（如医院）的地区，依然可以获得高质量的医疗结果。

这种痛苦的伤病急需能够克服大多数治疗方法缺陷的终极医疗器械。完整原型设备在临床试验中达到了100％的成功率，并且具有以下特性优势：

愈合时间为10周，而现有器械设备的平均修复时间为22周，由此缩短了50％的康复周期。

该产品技术允许立即负重以及患者运动，从而无需传统的6－8周理疗。

该产品技术最大程度减少了对骨骼周围软组织的影响，确保了开放性和感染性骨折的相对稳定性。

该产品技术减少了骨／针接合处的应力，可以防止因骨针松动而导致针道感染；我们还避免在器械与骨骼之间使用缝线、夹钳、夹具和导轨，从而使骨针的插入更简单，并且节省了费用和耗时，降低了创伤和感染的风险。

该产品技术（部分或完全）减少了压缩，理想情况下可以防止疼痛、保护脆弱的血管，并且只需调整螺丝就可以实现骨痂的不间断骨化。

上述以及更多特性使我们的技术极其便于决定采用何种治疗方法的终端用户——骨科医师使用。

初始阶段，该产品在美国售价约 2，200美金、在欧洲售价约为1，900欧元。类似但效果较差的EF设备目前售价高达5000美元，包括各种配件，而该产品的EF设备只有螺丝套装。

原型产品已经完成，随着新设计元件的制造，会产生新原型。该公司利用多种改进逐个申请临时专利，并在12个月内再次申请新专利，以获得额外20年的知识产权 （IP）保护，并在中国完成注册。一旦改进启动，该公司将为此寻求投资，并将在获得投资后10－12个月内做好上市准备。

当前的医疗器械公司是以色列的哈达萨 （Hadassah） 教学医院与该公司之间的一家合伙企业。

S． Raz 医师 – 总裁兼首席执行官，将领导柏林营销团队开拓欧洲和非洲市场；

D． Farkas 教授 – 将领导洛杉矶北部地区和南美洲营销团队；

C． Howard 教授 – 固定器发明人，将积极引导医师使用该产品；

R． Guy 先生 – 首席研发、设计和生产工程师，拥有23年相关经验（将被任命为首席执行官助理）；

S． Dunke 先生 – OHST（靠近柏林，专门从事改进骨科医疗器械，跻身欧洲地区业内前三大公司）首席执行官兼联席主席；

D． Stengel 教授，医学博士，哲学博士，理学硕士 – 创伤外科医师，柏林创伤医院 （Unfallkrankenhaus） 骨外科研发带头人，将与发明人一起提供临床咨询，以及监督新器械的临床试验。

当前估值850万欧元，并开始寻求220万欧元的投资，作为回报，中国、美国、德国和以色列境内融资实体将获得相应的股东权益。 

该投资将支持柏林的改进阶段；柏林医院创伤部门的临床评估；处理临时和新专利及其在潜在可行国家的注册；达到510K FDA， CE和其他监管要求；确保在美国、德国和其他国家的补偿政策；设立生产基础设施；建立全球营销网络等更多举措。

一旦投资得到落实，该公司将申请向其推荐的，由柏林政府发放的高达40万欧元的研发资助。进入改进阶段6个月后，我们将获得相应资格，可以申请230万欧元的 European Horizon 2020（欧盟展望 2020 计划）营销资助；

由于技术拥有独特的品质以及极具竞争力的价格，该公司致力在全球市场中的份额将在2－3年内获得实质性的提升，从而接管外科手术和当前外固定器市场的重要部分。一旦产量增加，制造成本将减少，使该产品有机会为股东提供投资回报，并在不久之后开始支付股息。

　　资金用途

投资资金将使该产品能够实施改进强化设计，以及根据工作计划启动试点生产，具体包括但不限于：

评估和优化材料；

创建 BOM（物料单）和确定批量生产成本；

CNC 数控加工零部件；

获取螺纹骨针和硬件；

设计和制造组装设备；

满足医疗器械行业的 ISO 质量标准；

执行生命周期加速测试；

执行设计和工程验证测试；

评估为患者增加的受益程度；

根据当前固定器批判性评估新原型，以确定部件优化取舍；

进行临床评估，并将结果应用于CE和FDA认证程序，然后在营销宣传中利用认证结果赢得骨科医师的认可与信任； 改进阶段获得的经验将用于建立我们的批量生产基础设施，其中包括将在中国和德国实施的生产成本缩减。计划借助当地投资与合作，在中国创建第3个运营基地。