-
- 医疗器械注册审评流程之临床评价释疑
- 摘要：医疗器械临床评价是注册审评过程中的关键环节，本文梳理并解答部分业内关注度较高的问题。 问：《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以使用境外临床试验资料进行申报？该类医疗器械临床试验是 ...
-
- 带量采购政策之下企业如何寻求定位与发展
- 摘要：2019年7月，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》。随后，医用耗材相关政策相继发布，改革加速推进。 带量采购成效明显 2019年7月，安徽省印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议 ...
-
- 医疗器械标准体系建设扎实推进
- 摘要：7月8日，国家药品监督管理局网站发布《中国医疗器械标准管理年报(2019年度)》，报告国家药监局2019年在医疗器械标准技术体系、标准法规制度体系、标准组织体系、国际标准化及标准信息化五方面所做的重点工作。 年报 ...
-
- “十三五”规划医疗器械标准制修订任务完成89.4%
- 摘要：7月8日，国家药监局发布2019年度中国医疗器械标准管理年报（以下简称年报）。年报显示，截至2019年底，十三五规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以 ...
-
- 结构调整危中有机：耗材带量采购与医保改革聚焦
- 摘要：自2019年7月国务院颁布《治理高值医用耗材改革方案》以来，针对医用耗材的一系列改革加速推进，其中跨省或多市联盟的带量采购备受关注，分类别探索可谓如火如荼。 虽然改革不会一蹴而就，但未来3-5年我国医疗器械领 ...
-
- 医疗VR刮起复苏之风
- 摘要：2019年以来，VR技术在医疗健康领域的发展似乎出现了停滞有限的应用与没那么完美的体验，让人们对这项技术的实用性产生了许多怀疑。 复苏之风在2020年刮起。今年2月，强生发布了与Osso VR合作开发的VR头盔，专门用于 ...
-
- 我国真实世界研究蹄疾步稳
- 摘要：日前，美国艾尔建公司青光眼引流管获批上市，这是国内第一个使用真实世界数据（RWD）获批上市的医疗器械。监管机构正着力推动将真实世界证据（RWE）纳入我国药品医疗器械研发和监管决策。从海南博鳌乐城国际医疗旅游 ...
-
- 医疗器械研发外包服务行业一片蓝海
- 摘要： 核心观点： 1．临床试验是医疗器械CRO的核心服务，医疗器械CDMO则主要集中在小规模试产和上市后生产。 2．21个省（自治区或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，为行业创造政策窗口期。 3．行业 ...
-
- 国家医保局：3.2万个耗材身份证下发
- 摘要： 32554个耗材已编码 6月28日，国家医保局发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》（2020年6月）。据赛柏蓝器械观察，本次共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。 国家医保局指出 ...
-
- 国务院下令整治 械企被罚140万
- 摘要： 国务院部署整治行动 日前，国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露，本次整治是按照党中央、国务院决策部署，要求各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质 ...
-
- 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订并征求意见
- 摘要：6月24日，国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见，旨在进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器 ...
-
- 我国主导的首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项
- 摘要：近日，国际标准化组织（ISO）官网发布公告，由中国提出的医疗器械标准项目《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》经过各成员国为期12周的投票获得通过，项目号为ISO80601-2-90。这是由我国 ...
-
- 基本医疗保险医用耗材管理暂行办法征求意见
- 摘要：近日，国家医疗保障局就《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿指出，《基本医疗保险医用耗材目录》（以下简称《耗材目录》）采用准入法制定并定期更新 ...
-
- 美国FDA加强新冠病毒抗体检测产品管理
- 摘要：为防止新冠病毒抗体检测产品在未得到充分评估的情况下进入市场，5月4日，美国食品药品管理局（FDA）发布新冠病毒抗体检测产品监管新政策，要求当时正在销售新冠病毒抗体检测产品的制造商，在政策发布之日起10个工作 ...
-
- 国家医疗器械监督抽检结果发布
- 摘要：近日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2020年第34号）》（以下简称《通告》）显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药 ...
扫码打开小程序
扫码安装APP
DFM100中文服务手册（维修手册）
浙公网安备 33010402001000号