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- 专家建议医疗器械企业重点关注售后服务领域
- 摘要：虽然我国医疗器械行业近几年发展迅速，但研发与售后服务水平均处于较低水平，专家建议医疗器械企业重点关注售后服务领域，称售后服务打包模式将是未来进口和国内产品竞争医疗器械产品市场的一大利器。 河南省新乡市 ...
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- 医疗大数据缺失 医疗器械安全风险难评估
- 摘要：如果说20世纪是石油为王的时代，21世纪就是数据为王的时代。 近日，在由北京市科协主办的国际生物医药与医疗大数据专题研讨会上，与会专家如是说。 然而，在专家看来，中国医疗大数据的 剑 磨了十几年依然很钝，我国 ...
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- 食药总局加大检查力度 将覆盖整个医疗产业
- 摘要：过去飞行检查集中对生产环节进行检查。新规实施后，我们将此延伸覆盖至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。 食药总局药化司副司长董润生8日告诉《经济参考报》记者。 食药总局7月8日发布《药品医疗器 ...
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- 卫计委取消第三类医疗技术临床应用审批 医院准备好了吗？
- 摘要：为了从源头上规范医疗技术使用、遏制滥用，2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行准入管理。同期发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》包括了同种器官移植技术、 ...
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- 耗材行业：内需仍强劲 整合将加剧
- 摘要：医用耗材在医疗器械产业中占有举足轻重的地位。2010~2014年的5年间，我国医疗器械产业年均增速超过20%，高于国民经济的平均增长速度，而我国医用耗材行业的表现也相当不俗。 我国医用耗材已经在国际市场上占据比较稳 ...
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- 食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》
- 摘要：近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高 ...
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- 一盘棋推进器械审评体制机制综合改革
- 摘要：2015年是全面贯彻执行医疗器械新法规和深入推进审评审批体制机制改革的 关键年 。在这一大背景下，7月8日在京召开的 全国医疗器械审评工作会议 格外引人关注。 会议传达了国家食品药品监管总局局长毕井泉对本次会议 ...
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- 心脏支架手术方案“私人定制”
- 摘要：心脏支架是治疗冠状动脉狭窄的主要手段，但什么情况下放支架？放几个支架？支架放到什么位置最合适？这些问题一直没有相关标准，目前更多的是依赖于医生的经验判断。日前，物理学家和医学家合作，想出了一个新办法 ...
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- 医疗器械技术评价遭遇三大难题
- 摘要：2015年6月12日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技 ...
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- 一半互联网，一半医疗
- 摘要：几天前，国务院印发了《关于积极推进 互联网＋ 行动的指导意见》（以下简称《意见》），围绕转型升级任务迫切、融合创新特点明显、人民群众最关心的领域，提出协同制造、现代农业、智慧能源、益民服务、人工智能等11 ...
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- 国务院发文：医械智能健康大爆发、大利好
- 摘要：7月4日《国务院关于积极推进 互联网+ 行动的指导意见》发布，《意见》指出， 互联网+ 是把互联网的创新成果与经济社会各领域深度融合，推动技术进步、效率提升和组织变革，提升实体经济创新力和生产力，形成更广泛的 ...
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- 所有第三类医疗技术临床准入审批都取消
- 摘要：7月2日，国家卫生计生委网站发出通知，根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。通知明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术 ...
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- 巴西医疗器械自由销售证明要求及替代方案
- 摘要：最近看到好多朋友对即将于今年9月1日实施的《医疗器械产品出口销售证明》吐槽，这些天申办销售证明的队突然长了也就算了，那些本来就属于海外市场未有中国销售计划的小伙伴们都已经欲哭无泪了。 有分析说对于出口企 ...
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- 3D打印医疗器械产业化发展尚需时日
- 摘要：由国家食药监总局医疗器械注册管理司主办的3D打印医疗器械审评审批研讨会日前在北京召开。据悉，这次研讨会的主要目的是通过不同领域的相互交流，加深对3D打印医疗器械产品的认识，增进对创新产品审评审批方式的探讨 ...
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- 由繁到简 安全精准
- 摘要：实例一：伦敦玛丽皇后学院（QMUL）最近实现了一项技术突破，使得多发性硬化症恶化迹象的检测与监控通过分析血液特异性蛋白标志物MMP9的含量及其稳定性即可实现，并且患者在家就可以采用MMP9检测仪器进行病情监控，从 ...
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