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生物安全柜的性能和质量控制

2013-5-21 16:45 阅读: 14114 评论: 1 作者: 胡良勇 编辑: 南国知心
[导读]1前言 生物安全是指对由现代生物技术的研究、开发和应用可能产生的生物学危险所采取的有效预防和控制措施,目的是保护生产或实验对象,保护生态环境和人体健康。生物安全柜(Biological safety cabinets,BSCs) ...
   1前言
    生物安全是指对由现代生物技术的研究、开发和应用可能产生的生物学危险所采取的有效预防和控制措施,目的是保护生产或实验对象,保护生态环境和人体健康。生物安全柜(Biological safety cabinets,BSCs)是利用空气净化技术,实现第一道物理隔离的技术产品,是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时,用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。当操作液体或半流体,例如摇动、倾注、搅拌,或将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时,均有可能产生气溶胶。在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶、采用多道加样器将感染性试剂的混悬液转移到微量培养板中、对感染性物质进行匀浆及涡旋振荡、对感染性液体进行离心以及进行动物操作时,这些实验室操作都可能产生感染性气溶胶。由于肉眼无法看到直径小于5μm 的气溶胶以及直径为5~100μm 的微小液滴,因此实验室工作人员通常意识不到有这样大小的颗粒在生成,并可能吸入或交叉污染工作台面的其他材料。已有的实践表明,正确使用生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。生物安全柜同时也是保护环境一种有效装置。目前生物安全柜大量在医疗卫生,生物制药,环境监测,各级实验室广泛使用。为了保护操作者人生安全,环境的安全和实验材料的安全,为了避免发生生物危险,必须用技术法规来规范生物安全柜的各项技术指标。
    2生物安全柜分级
    根据欧盟、美国以及我国的生物安全柜产品标准,按对操作者、环境和受试标本的保护程度进行分级,目前生物安全柜分为I、II、III共三级。
    2.1  I级生物安全柜    用于对人员及环境进行保护,对受测试的样本无保护要求,能够满足生物危险度等级为1、2、3级的病原体操作的生物安全柜,一般I级生物安全柜的前窗开口区向内吸入的负压气流用以保护人员的安全;排出气流经高效过滤过滤排出,有效的保护环境不受污染。
    2.2  II级生物安全柜    用于对人员、受测试样本及环境进行保护,能够满足生物危险度等级为1、2、3级的病原体操作的生物安全柜,一般II级生物安全柜的前窗开口区向内吸入的负压气流用以保护人员的安全;经高效过滤过滤的垂直气流用以保护受测试样本的安全,排出气流经高效过滤过滤排出,有效的保护环境不受污染。
   2.3  III级生物安全柜     III级生物安全柜采用完全密闭不漏气结构设计,能够满足生物危险度等级为1、2、3、4级的病原体操作的生物安全柜,人员通过与安全柜连接的密闭手套进行操作,生物安全柜内对实验室的负压应该≥120Pa,送入的气流经过高效过滤器过滤后进入生物安全柜内,排出的气流经过两次高效过滤器过滤后通过高效过滤器过滤再经过焚烧或化学灭活处理才能排出室外,当密闭手套脱落时,其与柜体连接处的洞口风速≥0.7m/s,根据各级生物安全柜循环空气的比例及吸入口风速等参数对生物安全柜进行简单分类。
    3 国内外技术现状、发展趋势及国内现有工作基础
    现在生物安全柜大量应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药,环境监测以及各级实验室等领域,根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》和《质检总局“十一五”科技发展规划》的要求,为了保障生物安全和环境安全,生物安全柜也是属于“民生”计量的范畴。广州市计量检测技术研究院已开展专项研究,研究的关键问题是如何检测安全柜泄漏、高效过滤的完整性及对人员、实验材料、环境保护以及交叉污染的保护性能。防止各种危险性病原体(如SARS病毒、艾滋病毒、禽流感病毒)在医务人员与患者之间相互感染的悲剧重演。
    3.1  国内外技术发展趋势与现状、专利等知识产权及相关技术标准情况分析
    国外一些发达国家和地区在本世纪初已注重生物安全柜的各项性能指标,制订校准准则和确定校准方法。如:欧盟2000年颁布的《Biotechnology—performance criteria for microbiological safety cabinets》(BS EN12469:2000)的方法和准则。美国国家标准学会(American National Standard Institute, ANSI)官方认可的美国NSF49生物安全柜标准。
    根据广东省科技技术情报研究所提供的生物安全柜检测/校准方法的研究的科技查新报告的科技查新报告“在国内已有关于生物安全柜的报道,当中也提及生物安全柜的检测、 标准等,但它们所提及的检测内容与本项目技术特点仍有不同的地方,没有提及本项目技术特点关于:1、柜体防泄漏性能:透过率不大于0.01%。2、高效过滤完整性——检测安全柜柜体的、过滤的完整性。3、下降气流速度——检测安全柜柜体的下降气流速度:不大于0.5m/s等相关报道。因此,在上述国内文献及数据库检索中,未发现有与本项目技术特点相同的’生物安全柜检测/校准方法的研究’的文献报道。”
    3.2  国内现有工作基础
    近年来我院已组织相关检测技术人员进行了调研和技术攻关,对如何对生物安全柜的各项性能指标进行检测进行了大量的实验和研究,对生物安全柜柜体泄漏测试先后研制出了压力衰减法和肥皂泡法,对生物安全柜的高效过滤的完整性检测运用有线性或对数刻度的气溶胶光度计和气溶胶发生器进行检测,对生物安全柜的使用人员、实验材料、环境保护,以及交叉污染的保护性能检测(可采用微生物法或碘化钾法),对生物安全柜的气流检测用风速计和风量计来进行直接检测,各种方法已取得了满意的初步效果。
    4生物安全柜性能和质量控制的主要方法
    我们将使生物安全柜检测方法和技术指标实现规范统一,保证了生物安全柜使用的安全性、稳定性和有效性,同时,保证环境的安全。保证了生物安全柜检测完成后能够直接投入应用,具有较强应用前景和良好的社会效益。
    4.1 生物安全柜检测主要参数有以下几个方面:
    A、柜体防泄漏—检测安全柜柜体的防泄漏性能安全柜加压到500Pa,保持30min后气压应不低于450Pa。
    B、高效过滤完整性--检测安全柜柜体的过滤得完整性扫描检测过滤器任何点的漏过率不超过0.01%。
    C、安全保护及交叉污染保护--检测安全柜柜体对人员、实验材料、环境以及交叉污染的保护性能。碘化钾测试法使前操作口的保护因子应不小于1x105. 。
    D、下降气流速度--检测安全柜柜体的下降气流速度安全柜柜体的下降气流平均速度应在0.25m/s—0.5 m/s 之间。
    E、流入气流速度--检测安全柜柜体的流入气流速度
    手套连接口的气流流速应不低于1.7 m/s。
    F、气流模式--检测安全柜柜体的气流模式
    柜体工作区内的气流应向下。

    4.2 生物安全柜检测主要目的有以下几个方面
    (1)确立生物安全柜的计量检测校准技术项目和指标,以客观全面地反映出生物安全柜的计量性能;
    (2)根据计量检测校准技术项目和指标选择合适精度和准确度的、可溯源的标准器测量;
    (3)确立计量检测/校准过程中每个技术项目的操作原理和方法。
    检测的技术难点是怎样保障生物安全柜的防泄漏、高效过滤的完整性及对人员、实验材料、环境保护以及交叉污染的保护等项目的技术指标检测和校准方法。这也是我们开展工作的创新点。
    5讨论
    根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》和《质检总局“十一五”科技发展规划》的要求。生物安全柜的性能和质量控制就是从增强国家创新能力出发,集成创新并引进消化吸收再创新。还关系国计民生和公共安全,而公共安全是国家安全和社会稳定的基石。
    生物安全柜的广泛应用,其应用质量安全和可靠已引起政府和社会各界的关注和重视,我院经常接到用户对生物安全柜质量检测的需求,因此生物安全柜的性能和质量控制具体检测参数的设计将对生物安全及社会公共安全将起到非常重要的作用,由此产生重大的社会效益。
    生物安全柜的性能和质量控制还会对疾病预防与控制技术、食品卫生技术、生物提取和生物制药技术、空气净化和消毒技术、医疗垃圾处理技术、环境监测和治理技术、新型高效和快速消毒技术、滤毒防护技术、细菌病毒危险传播媒介鉴别与防治技术等其它与生物防治技术相关技术有一定技术指导意义。
    生物安全柜检测规范的建立会对全国范围内生物安全柜的质量得到有效的控制,安全效果得到保证。规范了我们国家对生物安全柜地使用和生产标准,其社会效益是巨大。

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最新评论

引用 nh天仙 2009-7-15 18:46
好像在08年国家出版了一本生物安全柜的质量控制的书籍

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