1月16日上午，由中国工程院院士戴.戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。这也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来，首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证。

（全国首张3D打印医疗器械注册证在沪颁发）

据了解到，这一个性化3d打印单侧减荷式膝关节支具，不同于传统使用石膏取模的方式，而是通过光学扫描仪获得体表信息，结合患者下肢ct数据通过计算机精准设计，部分或全部3d打印工艺制作完成。患者适配精准调整后，佩戴矫形器拍摄x光片，可做到精准矫正与治疗，增大侧髁间隙，减少负荷从而减轻疼痛，增加膝关节稳定性。

戴.戎感慨道，走产业化道路犹如“摸着石头过河”，“过去没有医疗器械注册人制度，只能企业来拿注册证，而科研机构的先进科研成果被锁在柜子里拿不出来给患者使用，是多么大的遗憾。”

所谓“医疗器械注册人制度”，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

为了突破体制下产学研转化受阻的症结，2017年12月1日，上海市《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》出台，给科研机构申请注册证带来了重大利好。上海市食品药品监督管理局认证审评中心范之劲主任提出，“国家鼓励创新，食品药品医疗器械的审评也要改革创新，中国要有自主知识产权的东西。通过制度松绑，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源；有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实；有利于加快创新医疗器械上市，落实供给侧改革，满足市民的医疗需求。”