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医疗器械检验工作规范征求意见

2018-11-16 15:19 阅读: 140 评论: 0 来源: 医械信息网 编辑: ygzx1
[导读]日前,国家药品监督管理局发布通知,就《医疗器械检验工作规范(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。 《征求意见稿》包括总则、医疗器械样品的管理、检验、结果报告、质量管理、医疗器械 ...
日前,国家药品监督管理局发布通知,就《医疗器械检验工作规范(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。
《征求意见稿》包括总则、医疗器械样品的管理、检验、结果报告、质量管理、医疗器械比对试验、标准与创新、监督管理、 附则9章46条内容。
《征求意见稿》要求,检验机构应具有相应的医疗器械检验资质,或经相应的注册审批部门指定后,在其承检范围内进行检验,且应有足够的能力依据现行有效的国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法等开展检验工作,需要时,应具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。当检验机构承担政府相关部门委托检验任务时,应制定相应的工作程序,实施针对性的质量控制,严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和结果上报,不得事先告知被抽样单位,不得瞒报、谎报数据结果等信息,不得擅自对外发布或者泄露数据。
对于医疗器械检验质量管理,《征求意见稿》强调,检验机构建立和实施与其所开展的检验工作相适应的管理体系。检验机构应密切关注医疗器械不良事件报告、安全风险信息和医疗器械行业的发展动态,及时收集政府相关部门发布的医疗器械安全和检验相关法律法规、公告公示等,确保管理体系内部和外部文件的有效。检验机构应定期开展医疗器械标准查新,及时进行更新标准的验证,并向认可发证机构申请标准变更,防止使用失效标准。

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