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《创新医疗器械特别审查程序》修订发布

2018-11-7 15:22 阅读: 51 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]11月5日,国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》(以下简称《审查程序》),以鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产业高质量发展。新修订的《审查程序》从专利要求、适用情形、工作时限、审查方 ...
11月5日,国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》(以下简称《审查程序》),以鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产业高质量发展。新修订的《审查程序》从专利要求、适用情形、工作时限、审查方式、结果有效时限等方面对2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行了完善和细化,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理,进一步提升了创新审查的科学性。《审查程序》自12月1日起施行。
根据《审查程序》,符合下列情形的医疗器械审查,适用于特别审查程序:一是申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。三是产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。
《审查程序》要求,药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

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