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警示!这几种医院里最常用的医疗器械,故障率最高!

2018-11-5 08:02 阅读: 163 评论: 0 编辑: ygzx1
[导读]过去两年,每年有五万多名患者可能由于器械的质量问题,付出了健康代价。器械企业应建立对病人生命、健康负责的态度,警钟已经敲响。本文转自《财经》原标题:不良事件逐年增加,国产医疗设备保量难保质?作者:赵天 ...
过去两年,每年有五万多名患者可能由于器械的质量问题,付出了健康代价。器械企业应建立对病人生命、健康负责的态度,警钟已经敲响。
本文转自《财经》原标题:不良事件逐年增加,国产医疗设备保量难保质?作者:赵天宇,本次转载已获授权,在此表示感谢!
高度近视的樊杰英,七年前因感到左眼有黑影遮挡,在浙江省江山市中医院住院手术。手术过程中,医生使用冷冻治疗仪,连接的冷凝笔用于眼睛的局部制冷。原本护士已经试过,没有问题,在主刀医生手里却突发故障,“嘭”的一声,探头上的金属帽脱落,伤到了眼睛。
这起事故,被定性为严重医疗器械不良事件,并上报至国家药品不良反应监测中心。浙江省组织的专家们调查发现,这台仪器来自扬州华康电子科技有限公司,金属帽的脱落可能由于焊接有缺陷。但是作为眼科使用的仪器,有缺陷的焊接方式并不可靠,存在很大的安全隐患。
樊杰英失去了治愈机会。由于医疗器械的突发故障,左眼致盲,八级伤残。诉诸法律,获赔15.2万元。浙江省药品不良反应监测中心在当时的文件中,就提到应暂停使用该企业同类仪器,并对产品进行再评价。
这是《财经》记者从公开资料中,目前能查到的为数不多的能直接定性的医疗器械不良事件。涉及就医时发生的伤亡,多数诉讼的责任判定很复杂,也需要法医等机构介入,耗时两三年。
此案并不孤立。2017年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告211份,严重伤害可疑不良事件报告57,754份,共计57,965份,比2016年增长10.38%。这意味着至少有五万多名患者可能由于器械的质量问题,付出了健康代价。
图1 :2013-2017年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较

樊杰英事件发生七年后,2018年8月底,《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》公布,10月29日,国家药监局再发通知,强调器械安全的重要性。按上述规定,明年起,不够安全有效、存在缺陷的医疗器械,企业就将重新评估产品风险、社会经济效益、技术进展等。
企业主动性不足
研发、生产医疗器械的企业,应该对产品负责。然而,2017年全国上报的医疗器械不良事件中,器械使用单位上报了约32.7万份报告,占86.83%;生产企业上报了8655份,还不到3%。
图2:2017年医疗器械不良事件报告来源情况
从图2中可见,医院等各类医疗机构在使用中,容易发现器械存在的问题并及时上报,不良事件的统计、分析和研究,也都是医院在承担;但生产企业很少做到。生产企业作为器械的质量安全第一责任人,履行职责的自觉性还不够。
“很多国产厂家一味的追求生存、追求销售,把大量费用和利润用于经销环节,忽视研发、忽视质量。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦对《财经》记者说,生产企业应该主动承担质量风险,但目前很多企业的主动性不足,忽视质量问题,或者发现后私下调整,而很少上报
一旦产品在医院使用过程中发现问题,医院的处理方式除了上报,就是与供货公司协调,通知生产厂家加强产品质量的监管。
按照政府的监管思路,企业、研发机构,甚至研人员都可能是医疗器械责任的承担者。前提是,谁具有上市许可持有人证,即具有管理医疗器械质量、承担安全责任的能力。
按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,从明年起,上市许可持有人的责任包括:对自家器械发生的不良事件进行评价,根据评价结果完善产品质量,并向监测机构上报结果以及完善质量的措施。

哪些器械的问题更频发
一位多发性骨髓瘤的患者,在解放军第307医院输液葡萄糖。按照设定好的10毫升每小时,这次的输液应该持续一整天。但仅过了半小时,输液装置就提示完成,工作人员检查发现已经输液完毕。
2014年这起事件指向了输液装置的设计缺陷。医院发现,因为葡萄糖液体比较粘稠,明显感到打开输液泵的阻力较大,输液过程中管子已经破裂,导致液体外漏。
医院联系生产厂商,工程师认定了设计缺陷,将此事反映到研发部门;同时,该如何避免类似情况,工程师对院方提供操作培训。这一事件出现在2016年的一篇论文中。目前,监测机构虽然会汇集上报医疗器械不良事件,但对外公布的往往是统计数字,具体事件的发生经过很少直接公开,只能从一些医院人员的研究论文中窥知一二。
输液装置在医院很常用,有研究显示,中国每年仅一次性输液器的使用量就超过50亿支。但使用过程中,渗漏等情况时有发生,导致在2017年全国上报的医疗器械不良事件报告中,一次性使用输液器发生的不良事件上报了4.35万份,占总数的11.57%,是我国出现问题最多的一种医疗器械。例如输液管和针的连接处不够严密,导致输液过程中液体漏出;使用鼻氧管时,输送的内容喷出;输液装置的部分零件不规整,发生渗漏等。
表1: 2017年医疗器械不良事件报告数量排名前十位的无源医疗器械

一次性使用输液器,在2017年不良事件发生率榜单中,在无源医疗器械(即不使用电源的)排名中列第一。《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)》)显示,使用电源的器械中,病人监护仪是发生不良事件最多的一种,2017年上报数量达到1.29万个。
病人监护仪被广泛用于手术中和手术后的监护、产妇和胎儿监护、为确诊进行的长期监护等,功能和使用情况更为复杂,所以各类事件频发。例如,贴片电极长时间使用导致皮肤损伤,电极与皮肤接触不良导致监测误差等。
表2: 2017年医疗器械不良事件 报告数量排名前十位的有源医疗器械

如文中两个表显示,占据上述两个图表的排行榜的,多是中低端器械产品。而国内企业供应了多数的中低端产品。质量的不足,显示出国内企业在医疗器械的设计、制造上都有待提升。陈红彦对《财经》记者分析,产品质量差的企业短期内也许不会倒闭,但直接危害患者、医院的利益。患者的诊断治疗都离不开医疗器械,从业企业如果只顾眼前利益而缺少对病人生命、健康负责的态度,何谈做大做强、替代进口?
本文图表皆来自《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)》

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