一、制定出台《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》（以下简称《规划》）的政策背景 

2017年5月，中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，第三十四条第二款明确规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。2018年5月，国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。上述法规和规章是制订和落实本《规划》的重要依据。 

　　

二、出台《规划》的重要意义 

　　

随着中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。新时代人民群众对健康提出了新需求。要满足人民群众快速增长的多层次、多元化健康需求，需要建立优质高效的医疗卫生服务体系，提供更加优质高效的医疗服务。 

　　

《规划》紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，力求体系设计完整、数据测算科学，结构布局合理，配置准入标准扎实可行，保障措施完善到位，符合当前实际。同时充分考虑了社会办医发展需求，体现了“放管服”政策和相关要求，对于实现大型医用设备科学配置管理使用具有重要意义。 

　　

三、《规划》的编制过程 

首先，我们完成了前期大型医用设备配置管理评估工作，组织专家团队研究编制大型医用设备配置规划草案。其次，大型医用设备目录公布后，我们进一步组织各地上报配置需求，结合实际提出大型医用设备配置规划建议数量，并深入地方调研，科学测算规划数量，制订配置准入标准。同时，我们召开专家座谈会，广泛听取有关学会、医疗机构、专家等多方意见。在此基础上，我们组织专家就各地提出的需求又进行了深入对接和沟通。最后，在充分吸纳各方意见并修改完善达成一致的基础上，形成本《规划》，经国家卫生健康委主任会议研究同意印发执行。 

　　

四、《规划》的主要内容 

《规划》主要包括指导思想、目标、基本原则、数量与布局、机构配置准入标准和保障措施等6部分内容。 

　　

第一部分指导思想。明确围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以保障医疗安全质量为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 

　　

第二部分总体目标。明确通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。 

　　

第三部分规划原则。提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。 

　　

第四部分规划数量与布局。明确以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。 

　　

第五部分配置准入标准。主要考虑保障使用质量安全、控制医疗成本和支持社会办医等因素，制定了甲类大型医用设备准入标准及乙类大型医用设备准入指引，各省份依据实际情况和指引细化本省域乙类大型医用设备配置准入标准。 

　　

第六部分保障措施。要求加强组织领导、严格规划实施、创新体制机制和强化监督评价等。 

　　

五、实施《规划》的保障措施 

　　

严格按照国务院令第680号规定和相关配套文件要求，同步加强《规划》准入和事中事后监管。开展大型医用设备配置许可管理，杜绝“重审批、轻监管，重配置、轻使用”。加强设备使用监督和评估，推行综合监管和“双随机、一公开”，强化信用约束、行业自律和自我监督，落实监管责任。会同相关部门，在医疗服务价格、医疗保险支付、财政投入等方面，形成合力，共同引导和促进大型医用设备优化配置合理使用。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）： 

　　

为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了20182020年全国大型医用设备配置规划，现予发布。 

一、指导思想 

深入贯彻落实党的十九大精神，坚持新时代卫生健康工作方针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。 

二、总体目标 

　　

通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。 

　　

三、基本原则 

　　

（一）问题导向、统筹协调。围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。 

　　

（二）公平优先、兼顾效率。优先保障基本医疗卫生服务的可及性，确保广大人民群众能够共享改革发展和科技创新成果，探索建立有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。 

　　

（三）统一规划、分级负责。不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。中央与地方分工负责，相互衔接。 

　　

（四）阶梯配置、资源共享。引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平等因素按阶梯、逐级有序对应，合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备。严格控制公立医院超常装备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展，促进资源共享。 

　　

（五）安全有效、保障质量。科学制订配置准入标准，强化使用事中事后监管，严格把握使用适应症，规范临床应用。防控技术风险，注重放射防护管理。加强对专业技术人员的培训考核，提高业务水平，保护患者合法权益。 

　　

四、规划数量与布局 

　　

以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。 

　　

到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。为社会办医配置预留合理空间。具体为： 

　　

（一）甲类大型医用设备。 

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。 

　　

2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。 

　　

3.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。 

　　

4.高端放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。 

　　

（二）乙类大型医用设备。 

　　

1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。 

　　

2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。 

　　

3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。 

　　

4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。 

　　

5.直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。 

　　

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。 

　　

分区域/省配置规划详见附件1。 

　　

　　

（一）保障使用质量安全。设备使用质量安全的基础条件，包括医疗机构应当具有与配置设备相适应的技术条件、使用能力、配套设施，以及具备相应资质和能力的专业技术人员等。 

　　

（二）控制医疗成本。医疗机构配置不同机型设备的标准要求不同。公立医疗机构应当根据功能定位、临床服务需求和阶梯配置的要求，选择适宜机型，提高资金使用效益和设备功能利用率。 

　　

（三）支持社会办医。支持非公立机构发展，不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。 

　　

甲类大型医用设备配置准入标准及乙类大型医用设备配置标准指引详见附件2和附件3，各省份依据实际情况和指引制订本省份乙类大型医用设备配置标准。 

　

（一）加强组织领导。大型医用设备配置规划是卫生健康行政部门落实医疗资源宏观调控职责的重要依据。各级卫生健康行政部门要充分认识当前促进大型医用设备科学规划、合理配置的重要性，切实加强大型医用设备配置规划实施工作，做好与当地医疗卫生服务体系规划和资源配置标准的衔接，统一部署、统筹安排、同步实施。 

　　

（二）严格规划实施。及时向社会发布规划。所有大型医用设备配置，严格按照配置规划和实施要求执行。健全约束惩戒机制，强化规划、标准的约束性和执行力，保障规划贯彻实施，维护规划的严肃性和权威性。按照行政许可相关要求，健全制度，进一步优化程序，编制完善配置许可服务指南和工作细则，规范审批行为。 

　　

（三）创新体制机制。健全机制，加强事中事后监管，推行“双随机、一公开”监管模式。加大信息公开力度，建设大型医用设备信息化管理平台，依托平台实现中央地方信息互联互通，做到全透明、可核查。加强设备使用评价和分析比较，防范和治理过度利用，控制医疗费用过快不合理增长。充分发挥专业协会作用，建立完善自我约束机制，加强行业自律和相互监督。 

　　

（四）强化监督评价。建立完善配置规划实施的监督评价机制，成立评价工作小组或委托独立第三方，组织开展配置规划实施进度和效果评价，及时发现实施中存在的问题，及时研究解决。综合运用法律、经济和行政手段规范、管理和保障配置规划的有效实施，结果及时向社会公布。 

来源：卫健委