欢迎您,请 登录 或 注册

当前位置:首页 医工资讯 综合资讯 查看内容

飞利浦惊现26725台病人监护仪,召回级别:二级!

2018-9-27 11:18 阅读: 649 评论: 0 编辑: ygzx1
[导读]徜徉16万亿新蓝海,从肠癌早筛神器开始!点击查看近日,国家食品药品监管管理局CFDA发布了多起医疗器械产品召回信息,其中,飞利浦(中国)投资有限公司对病 ...
,国家食品药品监管管理局CFDA发布了多起医疗器械产品召回信息,其中,飞利浦(中国)投资有限公司对病人监护仪主动召回的消息引起了笔者的注意,这则长达10页的产品召回信息主要涉及到飞利浦在中国销售的SureSigns VM4/VM6/VM8病人监护仪(注册证号:国械注进20153212166),数量多达26725台,召回级别为二级!
小知识
病人监护仪作为一种常规的医疗设备,主要监测心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温基本生命参数。此外可选的参数包含:有创血压、呼吸末二氧化碳、呼吸力学、麻醉气体、心输出量(有创和无创)、脑电双频指数等等。广泛应用于急诊科、手术室、普通病房、重症监护室等,是一种以测量和控制病人生理参数,并可与已知设定值进行比较,如果出现超标可发出警报的装置或系统。
飞利浦表示通过监控内部产品投诉发现,一些SureSigns VM4、VM6、VM8监护仪的锂离子电池超过预期寿命后继续使用会发生过热或燃烧。报告称监护仪虽能够显示电池寿命和/或充电/放电周期相关的实际信息,但目前的标识中未包含如何使用该信息的详细说明来决定何时更换电池。
而正确的做法应该是在电池每三年或至多达到300次充电、放电循环时,需要更换电池。
存在缺陷和风险的产品主要包括2018年5月3日之前生产的、软件版本为A.03.96及发布过的更低版本的SureSigns VM4/VM6/VM8病人监护仪。
飞利浦表示将采取如下措施进行补救:
1、飞利浦将向受影响客户发放现场安全通知书,并提供服务指南附录。
2、飞利浦将为受影响客户实施软件升级,该软件升级将提供系统警告,来帮助用户管理电池的更换周期。在此软件升级可实施时,将再通知受影响客户。
此次召回虽然是面向全球,但所涉及产品在中国的销售数量与总数一致,均为26725台。
连月以来,飞利浦频现多起召回,涉及到的产品种类几乎覆盖其全部产品线,查看此前报道:飞利浦大面积主动召回:波及5大主营业务!2872台医疗设备!以及飞利浦继续“主动召回”!这次,704台MRI“躺枪”。

最新评论

扫码打开小程序

扫码安装APP

返回顶部