医疗器械在美国上市前必须要符合的5个步骤:
Step 1:器械分类
Step 2:选择正确的上市前递交
Step 3:为上市前递交准备适当的资料
Step 4:将上市前资料递交给FDA,且在FDA审核期间与其工作人员保 持联系
Step 5:完成企业登记和器械列名
1
Step 1:器械分类
医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案(FD&C Act)201(h)部分对医疗器械进行了定义,在联邦法规中可以看到对器械的分类,以决定对器械的监管路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性,选择正确的监管递交路径,明确监管控制水平,确保医疗器械的安全有效。
医疗器械依据其风险的程度,分为以下3类:
I类-最低风险(监管控制类型:基本控制)
例如:手动牙刷
II类-中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)
例如:无创血压监测器
III类-最高风险(监管控制类型:基本控制以及上市前批准)
例如:心脏瓣膜
器械分类法规查询方式:
l FDA产品分类数据库(FDA Product Classification Database)
l 器械分类面板(Device Classification Panels)
l 医疗器械分类(Classify Your Medical Device)
l 医疗器械附件(Medical Device Accessories)
2
Step 2:选择正确的上市前递交
器械分类确定之后,需要选择相应法规要求下的上市前递交。最常见的上市前递交类型包括:
510(k)(上市前通知)
PMA(上市前批准)
De Novo(自动III类指定的评价)
HDE (人道主义器械豁免)
一些I类以及大部分II类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些I类和II类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。
大部分III类器械要求的递交方式为PMA.PMA为最严格的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前,申请者必须提供有效的科学证据,以证明器械预期用途的安全性以及有效性。
De Novo为没有有效对比的新器械提供一种方式,如果这种新器械满足特定标准,可以被分为I或II。
HDE为III类器械提供了一种监管路径,这类器械预期对罕见疾病或状况的患者是有益的。器械有资格成为人道主义豁免器械,申请者必须获得人道主义使用器械(HUD)的指定,可通过向FDA的孤儿产品开发办公室Office of Orphan Products Development (OOPD递交申请。
3
Step 3:为上市前递交准备适当的资料
在选择正确的上市前递交类型之后,必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型,包括:
器械建议(Device Advice)
|