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国务院下放博鳌先行区医疗器械进口审批权

2018-4-16 14:20 阅读: 368 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]4月2日,国务院作出《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(以下简称《决定》),明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内,原由国务院食品药品监督管理部门对第 ...
4月2日,国务院作出《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(以下简称《决定》),明确在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内,原由国务院食品药品监督管理部门对第二类、第三类医疗器械进口批准的权限,下放至海南省人民政府。
《决定》指出,为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实维护人民群众健康和生命安全。
2013年,国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并赋予其九项政策,其中包括加快先行区医疗器械和药品进口注册审批。此次国务院作出的《决定》,将博鳌先行区内第二类、第三类医疗器械进口批准权下放至海南省人民政府,意味着海南省人民政府可以根据先行区所需,批准上述医疗器械的进口,并在先行区内的指定医疗机构使用。

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