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5款创新器械将进入特别审批通道

2018-4-16 14:15 阅读: 281 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]近日,国家器审中心发布2018年第4期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》,拟同意5款创新医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序。 公告指出,根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求,创新医疗器 ...
近日,国家器审中心发布2018年第4期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》,拟同意5款创新医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序。
公告指出,根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意苏州润迈德医疗科技有限公司的“冠状动脉血流储备分数测量系统”、上海芯超生物科技有限公司的“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”、上海联影医疗科技有限公司的“数字乳腺X射线摄影系统”、北京迈迪顶峰医疗科技有限公司的“经导管肺动脉瓣膜及输送系统”、北京昆仑医云科技有限公司的“冠状动脉生理功能评估软件”进入创新医疗器械特别审批程序。
此外,3月27日,器审中心还发布了2018年第2期《医疗器械优先审批申请审核结果公示》,拟对Cook  Ireland  Limited的“药物洗脱外周血管支架”予以优先审批,理由为“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。
(摘自中国医药报)
关键词:医疗器械,科技有限公司,创新,特别,审批

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