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2017年获批创新医疗器械一览

2018-4-3 13:21 阅读: 731 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]2017年,国家医疗器械监管部门共批准12个创新医疗器械产品上市,这些创新产品的核心技术均具有我国发明专利权或发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,其产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应 ...
2017年,国家医疗器械监管部门共批准12个创新医疗器械产品上市,这些创新产品的核心技术均具有我国发明专利权或发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,其产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。
1.分支型主动脉覆膜支架及输送系统(国械注准20173463241):上海微创医疗器械(集团)有限公司研发,技术属国内首创,系我国首个获批上市的分支型主动脉覆膜支架。适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15毫米与左锁骨下动脉(LSA)远端20毫米之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者,为胸主动脉夹层患者提供了新的治疗方法。
2.折叠式人工玻璃体球囊(国械注准20173223296):广州卫视博生物科技有限公司研发,系我国独立研制的创新产品,属国际首创。采用医用硅橡胶材料制成,可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,适用于严重视网膜脱离、不能用现有玻璃体替代物进行治疗的患者。
3.经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680):杭州启明医疗器械有限公司研发,系国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜。为经治疗专家团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄,且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来显著临床获益。
4.一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准20173650874):北京颐合恒瑞医疗科技有限公司研发,技术属国内首创。适用于腹部手术皮内缝合,可在不改变医生常用缝合方式的前提下,实现闭合速度的提升,利于渗液排出,且不需拆除缝合钉,为外科手术术后缝合提供了一种新的解决方案。
5.介入人工生物心脏瓣膜(国械注准20173460698):苏州杰成医疗科技有限公司研发。可在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点,适用于经治疗专家团队结合评分系统评估后,认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者,为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。
6.左心耳封堵器系统(国械注准20173770881):先健科技(深圳)有限公司研发, 系首个批准上市的国产左心耳封堵产品。主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者,可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。
7.腹主动脉覆膜支架系统(国械注准20173461434):北京华脉泰科医疗器械有限公司研发,系首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统。适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗,可增加患者的临床选择,有效降低临床治疗成本,减轻患者负担。
8.全降解鼻窦药物支架系统(国械注准20173460679):浦易(上海)生物技术有限公司研发,系境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品。适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,可防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症,有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率,提高患者生活质量。
9.可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备(国械注准20173330681):北京永新医疗设备有限公司研发,系国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT。产品加装了多针孔准直器,无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集,适用于神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。
10/11.低温冷冻手术系统(国械注准20173583088)、一次性使用无菌冷冻消融针(国械注准20173583089):海杰亚(北京)医疗器械有限公司研发。两个产品配合使用,用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗,通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤,可避免肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患,减少出血几率。
12.植入式心脏起搏器(国械注准20173211570):先健科技(深圳)有限公司研发。适用于治疗慢性心律失常。

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