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美国器械上市路径简介

2017-11-17 15:20 阅读: 2153 评论: 0 来源: 中国医药报 编辑: ygzx1
[导读]在美国,可通过几种途径合法上市医疗器械,一是开展临床研究,并提出上市前批准(PMA)申请,包括提供确保器械安全性和有效性合理证据;二是通过510(k)上市程序批准,显示产品实质等同于已上市产品,即参照器械, ...
在美国,可通过几种途径合法上市医疗器械,一是开展临床研究,并提出上市前批准(PMA)申请,包括提供确保器械安全性和有效性合理证据;二是通过510(k)上市程序批准,显示产品实质等同于已上市产品,即参照器械,不需要提交PMA。为鼓励医疗器械创新,1997年《美国食品药品现代化法案》对低到中度风险新医疗器械增设De Novo途径。
510(k)程序  指某些Ⅰ类及大部分Ⅱ类医疗器械的上市程序,以联邦法律中的相应章节命名。生产企业要证明产品实质等同于现已上市的参照器械,作为低到中度风险医疗器械的监管途径,适用于大多数Ⅱ类医疗器械。大多数申请文件包括非临床数据,审评时间约90天内。美国780种Ⅰ类医疗器械中,约50种需要通过510(k)程序,其余的Ⅰ类医疗器械可豁免通过510(k)程序;800种Ⅱ类医疗器械中,约70种可豁免通过510(k)程序,其余的Ⅱ类医疗器械则不能豁免。
对提出的510(k)申请,若FDA得出“非实质等同”的结果,需要申请人重新提交数据,通过De Novo程序申请Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械认定,或提出重新分类申请,或提交上市前批准(PMA)申请。
PMA程序  为上市前批准程序,是最严格的医疗器械上市申请批准程序。生产企业必须向FDA提交有效的科学证据,显示产品目标用途可合理保证安全性和有效性,没有参照器械。PMA适用Ⅲ类高风险医疗器械,大多数申请需要提供临床数据,审评时间在180天以内。经PMA程序批准的产品,FDA还以企业对产品开展上市后研究作为批准条件。
De Novo程序  这是为鼓励创新,针对低到中度风险的新医疗器械而增设的上市程序,由1997年《美国食品药品现代化法案》确立。当企业提交510(k)申请收到“非实质等同”决定后,该产品不再自动归为Ⅲ类医疗器械。2012年的《食品药品安全与创新法案》允许申请人可直接提交De Novo分类认定。
目前可在如下情况时申请De Novo程序:第一,收到510(k)程序“非实质等同”决定后30天内,FDA通过风险评估确定产品为Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械;第二,申请人直接提出De Novo申请,FDA通过风险评估做出Ⅰ类或Ⅱ类医疗器械的决定。通过De Novo程序确定为Ⅰ和Ⅱ类医疗器械的产品,可作为未来510(k)上市程序的参照产品。
HDE程序  人道主义用器械豁免程序,这是用于罕见病患者的Ⅲ类医疗器械监管途径。1990年美国国会通过《安全医疗器械法案》,创建了影响少数人群的医疗器械新监管路径,这就是人道主义用医疗器械项目。按照法案,诊断或治疗影响美国人数不超过8000人/年的器械为人道主义用医疗器械。上市人道主义用医疗器械分2步:先从FDA罕见病产品开发办公室获得人道主义用器械资格认定;再提交人道主义用器械豁免申请。

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