一、办事项目: I类、II类医疗器械产品注册证变更 二、办事依据: 1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》 3、国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 4、国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》 5、国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》 6、国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 7、国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”(国药监械[2002]302号) 三、申请范围: 本市医疗器械生产企业。 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 4、妊娠控制。 四、申请者资格/条件: 1、申请者应持有原医疗器械注册证书。 2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表,并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。 3、企业已取得相应产品的医疗器械注册证,且在证书所标示的有效期内。 4、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 |