在近日举办的第77届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，上海联影医疗科技有限公司推出“史上最强PET-CT”，号称为世界首台全景动态扫描PET-CT，将扫描速度从传统20分钟缩短至15~30秒，这一分子影像领域的重大突破在业界引起强烈反响。据悉，该产品由上海联影与美国分子影像科研团队“探索者”联盟共同打造，计划于明年年底在中美同步上市。

“国产医疗器械企业走向国际化是行业未来发展的趋势，企业唯有加强创新研发，拥有自主知识产权，提升质量管理水平，全面提升自身素质，才能以最好的姿态迎接我国医疗器械行业大潮中新一轮的机遇与挑战，在国际化道路上走得更快、更远。”上海联影质量管理与法规事务部副总裁汪淑梅如是说。

    拥有知识产权是基石

上海逸思医疗科技有限公司创始人、首席科学家聂红林表示，国产医疗器械在全球中、高端医疗器械市场中所占的比重非常低，欧美发达国家品牌一直以来占据了全球医疗器械高端产品市场的大量份额。当前，我国出口的医疗器械高端产品相对较少，中国高端医疗器械企业在国际市场大有潜力可挖。

“我国国产医疗器械产业国际化的脚步一直没有停，尤其在中低端医疗器械领域，已经有相当多的国产医疗器械企业在国际市场崭露头角。近年来个别国产高端医疗器械也开始进行国际化尝试，但是各种问题随之出现，首先就是在知识产权问题上遇到很大阻力。”聂红林说。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司质量中心总经理陈刚也表示，我国国产医疗器械企业一直以来以仿制为主，缺乏自主研发意识，也缺少自主的知识产权；个别企业甚至没有自己的品牌，只能给国际知名企业做代工，利润大部分被知名企业所占据。

“拥有自主知识产权是企业在国际化进程中非常重要的一步。”聂红林表示，在国际市场，国产医疗器械企业如果没有自主知识产权，将缺乏市场竞争力。没有建立自主知识产权保护体系，企业的专有技术就得不到专利保护。一旦造成专有技术的扩散，技术方案被其他企业抄袭，企业竞争的优势将不复存在。另外，拥有自主知识产权也能有效避免与国际大型医疗器械企业之间的专利冲突。因为在国际市场上，企业一旦出现知识产权侵权纠纷，面临的将是高额的诉讼费用和侵权赔偿费用，甚至会被驱逐出特定的国际市场，这不利于我国医疗器械企业实现国际化的目标。

“国产企业想要国际化，最重要的还是要打造自己的品牌，加强创新研发，拥有自主知识产权，这是国产医疗器械企业实现国际化的基石。”聂红林说。

    提升产品质量是关键

在国产器械企业的国际化进程中，除了创新研发和拥有自主知识产权，在质量管控、采取适当的商业模式、对当地法规的研究等方面也需要全面完善与规划。

“产品拥有好的技术后，还要有好的质量。在国外市场竞争相对激烈的环境下，国产医疗器械企业若没有真正优质的产品，将很难在国际市场上生存。”上海微创医疗器械有限公司集团品质副总裁李勇说。

李勇表示，一直以来，由于我国对外出口的医疗器械多为中低端产品，质量风险相对较低。而一旦高端国产医疗器械产品要走向国际市场，保证产品质量将成为重中之重。

欧美等发达国家对医疗器械质量管理方面的要求较高，一旦遇到因产品质量问题导致患者受到伤害的情况，法律对企业的惩罚将非常严厉。在欧美国家一旦上市医疗器械出现质量问题，其产生的诉讼费用一般都是以“亿美元”为单位计算。国产品牌如果在进入发达国家市场之前，产品质量没有打造完美是很危险的，一旦遇到事故，将导致整个企业陷入困局，甚至破产。

聂红林也表示，国产医疗器械生产企业如何获得相应的品牌影响力和利润水平，是顺利打入国际市场的关键问题。当前很多国产医疗器械企业在产品质量和技术性能都较低的情况下进入国际市场，这样的产品在国际市场竞争中势必处于相对弱势。如果企业想通过降低价格的手段提高竞争力，就会造成利润过低的局面。利润过低又反过来导致企业再投资能力不足，产品质量优化和技术创新缺乏资金支持，最终导致产品竞争力持续低下，直至被国际市场淘汰。这种低价策略导致的恶性循环对企业的国际化发展是非常不利的。

“实现国际化时，必须要有足够的利润来支持技术创新和品质优化，确保产品的高品质，否则在国际化市场竞争中是非常危险的。”聂红林说道。

对于如何改变“中国制造”在国际市场利润过低的问题，聂红林表示，高价格是和高性能、高品质相挂钩的。国产医疗器械生产企业应全面提升产品品质，凸显产品在临床中的价值，让优秀的产品得到医学专家群体的认可。同时品牌推广也是不可忽视的一部分，医疗器械产品可以通过学术活动来实现品牌推广，企业需要制订成熟且专业的国际市场学术支持与推广行动方案，在国际市场快速打造影响力。

此外，国产医疗器械企业进入欧美等高端市场，对产品售后服务的要求及保险制度等都与国内有所不同。对此，陈刚表示：“国产医疗器械企业走向国际化，还需提前做好功课，邀请熟悉当地法规政策及相关问题的专业人员参与进来。”