许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证

编号：38-9-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）

依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》

2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十条第三款）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第二十二条）

4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号）

5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范

收费标准：

不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业工商注册所在地的药监分局受理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理。企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理。对于合并办理程序，应提交合并后所需相关材料。企业变更注册地址应向拟变更后工商注册所在地的市药品监督局分局申请。

许可程序：

一、申请与受理

企业依据《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查标准》、相应生产实施细则或生产质量管理规范的要求准备后，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据《医疗器械生产企业许可证》换证程序受理范围的规定，提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》2份；

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件2份；

3、《营业执照》副本原件和2份复印件；

4、 原《医疗器械生产企业许可证》核发或前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料2份；

5、 申报材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份。

企业同时申请《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照本程序合并办理，除提交企业变更的情况说明2份外还应提交以下申请材料：