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根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合X射线防护类产品的特点，为规范X射线防护类产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为I类，类代号为6834的医用射线防护用品、装置。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 产品名称应以产品防护的部位或形式为依据，如“X射线防护帽”，“X射线防护屏”等。 (二)产品的结构组成 该类产品主要由具有屏蔽X射线能力的材料及其他辅助材料组成。 (三)产品适用的相关标准 X射线防护用品根据产品自身特点适用以下相关标准： 1.GB/T 191-2008 包装储运图示标志; 2.GB16757-1997 X射线防护服; 3.YY/T0128-2004 医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具; 4.YY0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定; 5.YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板; 6.YY0318-2000 医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具; 7.YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件; 8.YY/T91055-1999 医疗器械油漆涂层分类、技术条件; 注：以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。 (四)产品的预期用途 该类产品用于在特定X射线管电压下屏蔽X射线，或降低人体(人体的某部位)接受的辐射剂量。(如：XX产品适用于在X射线管电压150kV以下降低人体的XX部位所接受的辐射剂量) (五)产品的主要风险 该类产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。(见表1) 表1主要危害
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