许可项目名称：第二类体外诊断试剂产品注册

编号： 38-8-05

法定实施主体： 北京市药品监督管理局

依据：

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第八条、第十二条、第十四条)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

3.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

4.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)

5.关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知(国食药监械[2007]229号)

6.关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知(国食药监械[2007]239号)

7.《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[2005]174号

8.关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告(国食药监械〔2006〕407号)

9. 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告(国食药监械[2007]609号)

10. 医疗器械注册产品标准编写规范(国药监械[2002]407号)

收费标准：不收费

期限： 自受理之日起 60 个工作日 (不含送达期限)

受理范围： 第二类体外诊断试剂产品注册由市药品监督局受理

许可程序：

一、申请与受理

(一) 申请产品首次注册，企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:

1.《体外诊断试剂注册申请表》 (请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)

申请人填报的《体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

(1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》中内容相同;

(2)“产品名称”、“包装规格”应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

2.《医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)》

(1)“申请人名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;

(2)“产品名称”、“商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)、“包装规格”应与产品标准一致;产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)(以下简称《注册管理办法》)中有关的命名原则。

(3)“产品标准编号”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件和《工商营业执照》副本复印件。

(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

4.综述资料

(1)产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

(2)产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况。

(3)有关生物安全性方面的说明：

如涉及人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明，并提供相关的证明文件;牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械〔2006〕407号)的规定予以说明;其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的;对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

(4)有关产品主要研究结果的总结和评价。

主要研究结果的总结;对该产品的评价。

(5)其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。